中式样品生产控制程序

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1、程序文件中式样品生产控制程序编号：/02-A/00-00版/修：A/00发布日期：2012-01-18第4页/共4页中式样品生产控制程序1.目的通过规范和控制中式样品生产过程，减少生产过程和产品质量的波动，确保产品和服务质量符合顾客的需求和规定的要求。2.范围适用于中式样品的生产过程3.权责3.1研发中心3.1.1负责中式样品小样制作；3.1.2确定样品制作配方及制作过程；3.1.3负责记录样品制作流程，填写记录表格；3.1.4负责指导并确认放大样品制作过程中的稳定性；3.1.5负责收集样品放大过程中的工艺缺陷及模式改进。3.2品

2、管部3.2.1负责组织监督中式样品制作流程；3.2.2负责监控中式样品生产过程、样品检测及确认样品结果；3.2.3负责收集样品放大过程中的工艺缺陷并及时反馈公司领导；3.2.4负责中式样品制作过程的记录及记录归档；3.2.5协助工艺工程师形成工艺技术文件。3.3工艺工程师3.3.1负责中式样品的制作；3.3.2负责监督中式样品生产过程并确认样品结果3.3.3负责制定工艺技术文件。4.生产程序4.1制作小样程序文件中式样品生产控制程序编号：/02-A/00-00版/修：A/00发布日期：2012-01-18第4页/共4页生物工程技术

3、中心根据市场调查，研发制作符合市场需求的产品小样，经顾客确认能够满足其需求后，小样研发制作信息须在七个工作日内反馈至生产厂。4.2中式样品生产生产厂接收到小样研发制作信息后，经内部评审合格后，根据评审结果由品管部及工艺工程师组织中式样品生产。4.3生产过程的监控、记录品管部负责监控中式样品生产过程中的各个控制点，并记录生产过程。一旦发现质量问题和工艺缺陷，收集相关资料上报公司领导，生物工程技术中心负责工艺技术的改进。4.4样品检测品管部和工艺工程师根据样品生产流程确定取样点，品管部化验室根据取样点进行取样，样品检测并确认中式样品结

4、果。5流程图（见附件一）6使用表单《文件表框》程序文件中式样品生产控制程序编号：/02-A/00-00版/修：A/00发布日期：2012-01-18第4页/共4页附件一程序文件中式样品生产控制程序编号：/02-A/00-00版/修：A/00发布日期：2012-01-18第4页/共4页危害分析流程图主导部门（人）相关记录内部审核客户满意度确认NGNGOKHACCP计划验证建立可追溯程序不符合控制建立HACCP计划制作小样收集市场需求销售公司关键控制点监控记录程序文件中式样品生产控制程序编号：/02-A/00-00版/修：A/00发布

5、日期：2012-01-18第4页/共4页