[YBX-02]1.2-新药引进工作制度

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1、文件名称1.2新药引进工作制度文件编号YXB-002起草日期2014.12.18审核日期2014.12.26批准日期2015.01.08新(修)订修订颁发部门药学部版本号B执行日期2015年01月08日为了加强延边大学附属医院（延边医院）的药品管理，杜绝药品购销过程中的不正之风，根据目前社会与医院的现状，参考医院以前的各项管理措施，特制定当前的新药审批制度，请全院各相关科室严格执行，以保证医院医疗工作的顺利进行。1.新药的概念医院尚未使用过的药品或更换生产企业药品。2.引进新药审批由药事管理与药物治疗学委员会负责

2、新药引进的评审工作。3.引进新药程序由临床科室申请，申请人按照相应内容要求和格式填写《临床用药申请表》（必须有相应科室主任签字），由药学部临床药学室根据我院现有药品情况、厂家资质、医保范围、价格因素、上市后在其他医院使用情况等方面提出综合评价意见，整理汇总后提交药事管理与药物治疗学委员会，经委员会研究讨论决定。新药讨论周期定为三个月，临床急需使用的新药由各委员传阅后决定，手续后补。以上新药引进程序应在纪检监察部门监督下完成并备案。流程：临床科室申请——临床药学室综合评价——药事管理与药物治疗学委员会讨论。4.新药

3、采购经审批通过的新药，药学部采购员以少量勤购为原则及时采购，并通过《药讯》或各调剂室及时通知，尽早向临床科室通报进药信息。5.注意事项（1）引进药品应是中标品种。根据临床需要，经药事管理与药物治疗学委员会同意可按规定备案后，引进非中标品种。（2）新药疗效或剂型须有显著特点和先进性，优先考虑《国家基本药物目录》内的药品。申请人填写《临床用药申请表》须慎重、严谨，科学分析新药的适用性。（3）特殊使用药品的引进。特殊药品指急诊抢救特需、科研或新项目需要专供个别患者使用、因特殊诊疗计划临时使用的药品，并非全院广泛使用的药

4、品。经临床科主任填写特殊使用药品申请，经药事管理与药物治疗学委员会批准后，按实际需求量购进。（4）对引进的新药不按原计划使用造成经济损失，由申请科室承担全部责任。（5）在本院三个月以上极少使用的药品（特殊药品除外），被停止使用后不得再次申请。6.新药使用申请科室使用新药六个月后，应对其疗效、不良反应做出正确的评估，并与同类药物比较进行再评价，提出续用与否意见。七、药学部临床药学室负责我院引进新药后的临床使用再评价监督审核工作，并定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报。采购流程图附：我院新药采购方案2015为了进一步

5、加强医院新药采购引进工作，更好的满足临床用药的同时，规范采购流程。建立如下医院新药采购方案。1．科室根据临床用药需求填写新药采购申请单（医院网站下载）（强调：临床药物治疗必要性，做到有足够依据并承担相应责任）2．由药学部结合医院现有药品情况对科室新药申请进行审核。3．审核通过品种，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。4．讨论通过的药品，进行网上公示。5．进行药品厂家招标，随机抽取专家5名，在纪委、监察审计监督下完成，听取汇报，讨论，投票产生药品厂家。6．结果在监察审计处备案，药学部执行采购任务。附图：新药采购

6、流程图