附件1：《引进新药品种目录》及新药申报材料目录

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1、附件1：《引进新药品种目录》及新药申报材料目录一．《引进新药品种目录》序号药品名称规格1雌二醇/雌二醇地屈孕酮片复合包装1mg雌二醇/1mg雌二醇10mg地屈孕酮2枸橼酸咖啡因注射液1ml:20mg3利福平胶囊0.15g×100粒二、报价单编号通用名商品名剂型规格单位生产企业中标价中标价是否最低价或次低价招标单元省药械集采平台挂网限价省药械集采平台企业自报价低价药最高核算价报价报价单备注：1、原件加盖公司鲜章，一个品种一张报价单，单独密封且密封处加盖骑缝章；2、编号与《引进新药品种目录》中编号一致。生产企业：年月日

2、三．新药申报材料目录1.《新药进院申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；2.生产企业资质（复印件）：《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（GMP）证书、营业执照；3.药品资质及材料3.1药品注册批件及相关补充申请批件（复印件），国家食品药品监督管理总局的数据查询页面截图；3.2质量标准文件（复印件）；3.3检验报告（复印件）；3.4药品说明书与药品包装（原件及复印件）；3.5物价文件（复印件）；3.6四川省卫生计生委药械集采中心配送确认界面截图；4．药品廉洁准入承诺书（一式三份，详见附件4）；5

3、．药品质量保证承诺书（一式三份，详见附件5）；6.厂家委托申明（一式三份，详见附件6）；7.独家有效的“产品委托书”（原件加盖生产企业法人章、公章，查看原件留复印件）。附件2：新药进院申请表新药进院申请表填表时间：年月日使用范围（□妇产科□儿科□其它）商品名：通用名：剂型：规格：包装：新药类别：批准文号：报销范围：医保甲□医保乙□自费□医保编号：招标采购结果：常规上网限价□定点生产□自行采购□中标品种□中标品种单元层次□中标品种最低价或次低价□基础输液□常用低价药□挂网限量□妇儿专科非专利□急（抢）救药□生产企业：

4、联系人姓名：联系电话：附件3：新药申报承诺书新药申报承诺书四川省妇幼保健院：本生产企业郑重承诺：此次新药申报过程中，严格遵守医院各项规章制度，真实、准确、规范填写各项材料，其所属内容与我单位同时递交的纸质材料内容一致，无编纂，无不实信息；同时，本企业承诺不直接或间接与临床科室及医生联系，不参与违规操作，如因信息填写错误，隐瞒有关情况，提供虚假材料或参与违规事宜等情形，被取消相关品种入院资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。承诺企业名称（公章）年月日附件4：药品廉洁准入承诺书药品廉洁准入承诺书四川省妇幼保健院：为了

5、维护卫生行业的整体形象，保证药品招标投标工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，本企业特郑重承诺如下：一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竟标、正当竞争、廉洁经营。二、本企业保证在比选工作中做到：1.不与其他比选人相互串通投标，损害贵院的合法权益。2.不与比选人串通投标，损害国家利益、社会公共利益或他人的合法权益。3.不以向比选人或者

6、谈判小组成员行贿的手段谋取中标。4.竟标报价不违反相关法律的规定，不以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标。5.保证不以其他任何方式扰乱贵院的投标比选工作。三、本企业保证在药品销售工作中做到：1.保证不在药品销售中采取帐外暗中给予回扣的手段贿赂医务人员。2.保证不以开单费、处方费、免费旅游、房屋装修等名义给予贵院医务人员以财物或其他利益。3.保证不让贵院临床科室和药剂部门有关人员统计医生处方或为此提供方便。4.保证不以其他任何不正当竞争手段推销药品。5.保证遵守贵院的相关规定，严格规范医药代表和有关人员的促

7、销行为并承诺如有以下行为发生以违规论处，本企业保证接受贵院有权取消其代理品种准入资格的处理，由此产生的一切后果由本企业承担。（1）不准医药代表擅自进入贵院门诊诊断室给医生抄处方并借机统方或推销药品、转发药品宣传资料等。（1）不准医药代表伪装患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料。（2）不准医药代表擅自进入贵院药剂科工作区。（3）不准医药代表在上班时间擅自到院区找医生。（4）不准私自将会议赞助费交给医生或委托医生和其他人员转交会议赞助费、转发药品宣传资料等。（5）不准私自资助贵院科室、医生

8、及相关人员以因私护照出国（境）参加学术或其他活动。一、本企业保证竭力维护贵院的声誉，不做任何的损害贵院形象的事情。二、本企业保证加强对竟标、促销等工作的领导、监督和检查；加强对本企业员工进行法律、法规、规章、政策的教育，切实要求本企业全体员工遵守本承诺各条款的内容。三、对本企业及本企业员工如发生有以上所列不正当、不规范行为，本企业保证接受：1.发现并查实一次