中药新药临床研究一般原则(含目录)

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1、附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述4二、伦理学及受试者的保护5三、中药新药临床试验的特点6四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制7（一）药物的临床定位7（二）临床试验设计方法的科学性8（三）早期探索性临床试验8（四）临床试验质量控制8五、风险/受益评估9（一）开展风险/受益评估的要求9（二）风险/受益评估重点11（三）风险/受益评估原则12六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计14（一）I期人体耐受性试验设计要点14（二）不良事件/不良反应的观察与判断21（三）Ⅰ期耐受性试验的

2、总结要点21（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题22七、中药新药临床试验设计的一般考虑23（一）试验目的23—3——（二）临床试验设计方法24（三）受试者的选择与退出33（四）对照的设置38（五）样本量39（六）给药方案40（七）基线和均衡性42（八）有效性指标观测与评价45（九）安全性指标观测与评价52（十）随访66（十一）试验的中止68八、中药新药临床试验质量控制68（一）主观症状评价或量表应用的质量控制69（二）实验室检测指标的质量控制70（三）非实验室检查指标的质量控制71（四）受试者选择及疗效评价的质量控制71（五

3、）临床试验原始数据采集的质量控制72九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求73十、肝脏安全性评价要求74（一）药物性肝损伤的发生机制74（二）药物性肝损伤的诊断75（三）药物性肝损伤的严重程度分级75（四）肝脏安全性评价指标76（五）药物性肝损伤的评价要点77（六）决定停药的判断依据及处理79（七）随访80（八）再暴露80（九）肝损伤病例应收集的内容80—3——（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别82十一、心脏安全性评价要求83（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因83（二）药物性心脏损伤的诊断83（三）药

4、物性心脏损伤程度的评价标准84（四）心脏安全性评价指标84（五）心脏安全性评价时的注意事项86（六）受试者安全的保护措施86十二、肾脏安全性评价要求87（一）药物性肾损伤的发病机制88（二）药物性肾损伤的诊断依据88（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准89（四）肾脏安全性评价指标91（五）药物性肾损伤的处理原则93十三、参考文献93十四、附录97—3———3——一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本

5、指导原则。本指导原则是为中药新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性方法学指导。本指导原则是在2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则，充分保护受试者的安全；强调中药新药临床试验是以研究药物的临床价值为目标；强调在启动临床试验时，根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性；强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究，不同阶段

6、的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的；强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据，不断地进行风险/受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。—97——本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求，对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。本指导原则强调临

7、床试验设计与实施过程中的质量控制，列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素，提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。需要说明的是，本指导原则旨在提供一般性方法学指导，不排斥其他科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性，同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步，药品注册相关法规的修订完善，在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。二、伦理学及受试者的保护尊重、保护受试者的权益、安全和健康是临床试验伦理学的基本原则。中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔

8、辛基宣言》—97——等国际公认的伦理原则，同时要符合我国药品注册相关法规、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等相关伦理要求。鉴于中医药的特点，中药新药临床试验伦理尚需要关注如下问题：药物组方与主治中医证候的方证相应问题；当中药与化学药物联合应用时，药物间相互作用所可能产生