国外新药引进评估方法简介

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1、国外新药引进评估方法简介朱玉洁2葛卫红1*梁毅2*(1南京大学医学院附属鼓楼医院，南京210008；2中国药科大学，南京210009）摘要：目的：介绍国外药品处方集药品评估方法，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。方法：参考国外相关文献和指南，对评估方法进行总结归纳。结果与结论：运用等第模型可以量化药品评价过程，使得新药引进过程更加客观；WHO指南中详细的叙述了怎样利用文献来评估药品的安全性、有效性和可靠性，操作性较强；STEPSelect系统评价目前应用广泛，值得关注和研究。关键词：新药引进，评价方法，等第模型，W

2、HO指南，STEPSelectLiteratureanalysisonDrugintroducingManagementinChinesehospitalZhuYujie2,GeWeihong1*LiangYi2*(1NanjingGulouHospitalJiangsuNanjing210008；2ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing,210009)Abstract：Objective：Introduceforeignmedicinesevaluationmethodforhospita

3、lformulary,expectingtooffersomenewinformationonnewmedicineintroducingmanagement.Method:Referenceforeignrelevantliteraturesandguidelinesofassessmentmethodsandsummarize.ResultsandConclusions:UseRankingmodelcanquantifymedicinesevaluationprocessandmakenewdrugintroducing

4、processmoreobjective;TheWHOguidedescribesindetailhowtomakeuseoftheliteraturetoassessdrugsafety,efficiencyandreliability,ithasstrongeroperability.STEPSelectsystemevaluationapplieswidelycurrentlyanditisworthattentionandresearch.Keywords：DrugIntroduction;Evaluationmeth

5、od;Rankingmethod;WHOGuiding;STEPSelect新药费用的快速增长，给国外医院财政带来了巨大的挑战。面对市场上不断涌现的高价格的新药，医疗机构不得不通过一些措施来限制引进新药带来的财政影响。这些措施中就包括建立新药引进评估方法，即通过严格的限制条件来筛选进入医院处方集的药品品种[1]。我国医药市场上存在药品品种繁多、规格各异的现象，为了保证用药安全，有效、经济、保障人民身体健康，新药引进评估越来越受到医疗机构药事管理委员会的重视。笔者将对国外处方集药品选择的评估方法做一些粗浅的介绍，期望给国内医院新

6、药引进评估提供一些较新的信息。1等第模型（Rankingmodel）1.1原则等第模型需遵循六项原则[2]。第一，治疗用药不能仅单一地考虑经济成本，药品的选择应建立在科学的、专业的临床研究之后并充分考虑药物经济性的基础上；其次，药物治疗应该遵循相应的治疗指南(这项原则假定这些指南能够改善病人护理标准，并且为临床教育、未来医疗审计或者药物的运用提供基础信息)；第三，医生能通过治疗指南了解药物基本信息，判断所引进新药是否能用于相应的疾病；第四，只有经过充分的科学的临床研究，符合医院评估的药品才能被医院引进；第五，新开发的药物或者用

7、于新的适应症的药物在适当的道德评估以后，应该鼓励其在医院的应用；第六，新药引进评估应积极考虑临床医生和更多相关专业人士的意见。1.2操作方法等第模型是通过对药物信息设定不同的分值，再由公式得出不同的分值比率来比较每种药物是否适于被医院引进。具体应考察的药物信息内容见表1。最后得到的比率由两个部分组成，一是分子，代表质量分值；二是分母，代表成本分值，这些分值的评估派生过程可见下文的具体解释。质量分值由三个分值决定。第一个是结果分值，根据每个病人的实际情况来给出分值。结果分值也分为三个部分。治疗效果，如果病人药物治疗的结果是治愈或

8、者预防法的应用达到预期效果，效益分值则为30；如果药物延长生命，则分值为7；如果连安慰剂的效果都没有达到，则分值为0。疾病的死亡率或者发病率分值，高风险（>75%）、中等风险（35%—75%）、低风险（<35%）其分值分别为（9/5）（6/3）（3/1）。有效率，根据文献数据