特殊药品 管理培训(卷)

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1、麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训姓名　　　得分一、填空题：（一）国家发布的管理文件1．为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于2008年10月27日发布了613号文件《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，其主要内容是：（1）规范含的经营行为；…………药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过。除个人合法购买外，禁止使用进行含麻黄碱类复方制剂交易。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂　，　药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方、采购人员等情况，无误后方可销售，并跟踪核实情况，核实记录保存至药品有

2、效期后。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在，应当立即，并向当地县级以上公安机关和报告。（3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关（4）继续严控生产含麻黄碱复方制剂所需原料药审批量　　（5）完善信息报送，加强监督检查；2、2008年11月24日发布的“国食药监办安[2008]684号文件《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》”中明确指出：“进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为”　　药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的或销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理

3、法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方证明材料、采购人员的等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品情况；药品零售企业应当严格凭销售含可待因复方口服溶液。3．2009年06月02日国家药监局发布了“国食药监安[2009]283号文件《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，其主要内容是：要加强对药品购销活动中管理的监管工作；（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具，税票上应列明销售药品的、、、、等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务或发票专用章和注明号码；销售药品还应附销售；税票（包括清单）与销售

4、的相关内容应对应，金额应。（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。（3）4药品零售企业购进药品必须验明税票…………（4）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额，并与各自相关财务账目内容。.…………4．2009年08月18日国家药监局又发布了“国食药监安[2009]503号文件《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》”，此通知中的“部分含特殊药品复方制剂”包括含麻黄碱类复方制剂、含复方口服溶液、复方片和复方片。通知的主要内容包括二个方面：（1）进一步规范含特殊药品复方制剂的；①具有《药品经营许可证》的企业均可经营含复方制剂。药品生产企业和药

5、品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品、药品和。②药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品、药品的要求建立客户，核实并留存购销方复印件、采购人员（销售人员）和复印件、核实记录等；指定专人负责（销售）、出（入）库、签订等。③药品生产和经营企业应按《283号文件通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的、相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。④应当严格执行出库制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库、药品零售企业注册，或者医疗机构的。

6、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。⑤药品生产企业和药品批发企业禁止使用进行含特殊药品复方制剂交易。（2）切实加强对含特殊药品复方制剂销售的监督检查，重点对含特殊药品复方制剂购销中、、入库工作是否指定，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否，药品销售、结算是否真实，药品验收是否符合规定等进行核查。通知最后说，以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

7、5、2012年09月04日发布的国食药监办[2012]260号文件《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》中指出：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg。　　相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的年月日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。46、2013年07月08日发布的食药