药事法规考核试题

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1、药事法规考核试题姓名：______________岗位：__________________评分__________________第一部分：药品管理法1、选择题（3选1，共10题，20分）　　（1）　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给_____，凭_____到工商行政管理部门办理登记注册。无_____的，不得经营药品。　　　　a.《药品经营许可证》b.《药品GSP证书》c.《工商营业执照》（2）药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的_____经营药品。a.《药品经营质量

2、管理规范》b.《药品生产质量管理规范》c.《医药商品管理规范》（3）　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给_____；但是，生产没有实施_____的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得_____后，方可生产该药品。a.药品批准文号b.新药证书C.药品经营许可证(4)国家对_____，实行特殊管理。a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品b.麻醉药品、精神药品c.处方药与非处方药(5)药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给___

3、__。　a.　进口药品注册证书,　b.进口药品通关单;c.进口药品销售证书（6）列入国家药品标准的药品名称为_____。已经作为_____的，该名称不得作为药品商标使用。a.化学名称b.药品通用名称C.商品名（7）药品广告的内容必须真实、合法，以_____的说明书为准，不得含有虚假的内容。a.国务院药品监督管理部门批准b.生产厂家C.专业书刊（8）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和______的标签，必须印有规定的标志。a.非处方药b.血液制品c.诊断药品（9）_____可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理

4、部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。a.处方药;b.新药c.进口药(10)药品管理法_____a.自2001年12月1日起施行;b.自2001年7月1日;c.自2002年1月1日2、判断题（正确的打√，错误的打×，共10题，10分）5（1）药品的含义，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5、（）（2）药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（　）（3）医疗机构配制的制剂，可以在市场销售和各医疗机构内部流通。（　　　）（4）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（　）（5）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（　）（6）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

6、府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（　）（7）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；但可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（　）（8）药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，特殊情况下可以根据市场需要灵活提高价格。（　）（9）国家实行药品不良反应报告制度和药品储备制度。（　）（10） 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、

7、经营活动。（　）   第二部分：药品经营质量管理规范及实施细则部分1、选择题（3选1，共15题，30分）(1)GSP规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的_________。a.专营或兼营企业;b.批发企业；c.零售企业。（2）企业应建立以________为首的质量领导组织。a.企业主要负责人;b.质量管理机构负责人；C.销售部门负责人（3）企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有_____。a.裁决权;b.建议权;c.判断权（4）企业应把______放在选择药品和供货单位条件

8、的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。a.质量;b.价格;c.供货能力（5）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于_____。a.三年;b