加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量

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1、加强医院制剂室洁净区监测保证制剂生产质量【关键词】医院制剂室近年来医院制剂的生产均采用洁净技术，其目的是从操作环境中去除微生物，防止微生物在调配、分装过程中进入最终成品，以保证药品质量［1］。制剂室的洁净区是生产优质制剂的重要场所，认真做好洁净区的监测工作有着重要的意义。洁净区的微生物监测包括对空气、物体表面、设备、容器、地板、墙壁及无菌衣、帽的微生物控制。本文结合本院制剂室监测概况，供同行交流，旨在提高制剂生产质量，保证群众用药安全、有效。1坚持上下监测，以我为主由法定单位，根据GMP［2］对洁净区的要求进行

2、全方位的环境监测是必不可少的。GMP规定的检测内容包括：洁净区空气微粒数、浮游菌、沉降菌数、空气流速、温度、湿度、换气次数和压力差。由于这些参数会影响洁净区操作的微生物状况，所以必须全部达标才能符合要求。这样才能在法定意义上认可洁净区是合格的，硬件是符合规定的。我们坚持每年1～2次请市药检所监测，务必达到标准规定的各项要求。在此前提下，全力做好日常微生物的环境监测工作。科室定人定期(半个月)测试一次沉降菌，控制菌落在各级别的合格范围内(100级≤1个，1万级≤3个，10万级≤10个)，如菌落数接近临界，必须用0

3、.5%过氧乙酸溶液喷雾或苯酚溶液薰蒸灭菌。同时严格控制洁净区的温、湿度，凡生产日期均需达到规定要求，并有记录。这样就防止了温湿度的变化影响微生物生长状况。由于对空气中微生物进行严格的监测，因此对洁净区运行中的洁净程度做到心中有数。2坚持以人为本，对洁净区内卫生制度监测、落实GMP对洁净区的操作人员及卫生管理制度都有明确的要求，这是制剂生产的必备软件。订立制度比较容易，真正落到实处却亦难。科室领导从学习抓起，定期对药务人员进行GMP培训，明确了操作人员是洁净室重要的污染因素。在洁净区完好的状态下，带菌的粉尘主要发

4、生源是操作人员。严格要求注意个人卫生和规范操作。为了落实卫生制度，规定在制剂生产前、后都有专人对洁净区的物体表面，设备、容器用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒，对工作衣帽进行灭菌。特别是生产结束后，清场必须彻底，用5%来苏水溶液拖地消毒，防止药液污染洁净区引起细菌滋生。此项工作做到专人负责，组长检查，室主任不定期抽查，并与奖金挂钩，使制度落到实处。做好了这些工作，确实保证了制剂质量。几年来，各种制剂在微生物限度检查和无菌检查中均达到规定要求。上级药检部门抽验的100多批院制剂也均符合规定。我们将进一步规范洁

5、净区的监测工作，借鉴各医院制剂室的先进经验，为不断生产优质制剂而努力工作。【参考文献】1马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，283.2国家医药管理局.药品生产质量管理规范(GMP).1999.作者单位：1318000浙江台州，台州医院　2浙江台州，台州市药检所作者：袁晓宇　刘建国