制剂室洁净区区域清洁规程

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1、题目：洁净区区域清洁规程文件号SOP·003.012原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日1.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室车间洁净区区域的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。本规程适用于制剂室车间洁净区区域的清洁、消毒等操作。2.职责制剂室车间洁净区各岗位操作人员对本规程的实施负责，质监员负责监督检查。3.清洁工具不脱落纤维的清洁布、不脱落纤维的拖布、水桶、刷子、喷壶。4.清洁剂、消毒剂清洁剂：1%Na2CO3溶液、饮用水、纯化水、注射用水消毒剂：0.1%新洁尔灭溶

2、液、75%乙醇溶液（每月交替使用）、臭氧5.清洁消毒频率、有效期及范围5.1清洁频率：每批生产结束后；每班生产结束后；每天生产结束后；高温季节（6至9月份）连续生产七天、其他月份连续生产半月时彻底清洁。清洁有效期3天。5.2消毒频率：每天用臭氧消毒一次；6至9月份每七天使用化学消毒剂消毒一次；其他月份每半月用化学消毒剂消毒一次5.3清洁消毒范围：洁净区厂房的墙壁、顶棚、地面、灯具、高效过滤器风口的风罩、回风口风罩、开关、门窗、门窗玻璃、、更衣橱、更鞋橱、洗手盆、水池、物料架、更衣镜、操作台、桌椅、捕尘罩、标识牌等。6、清洁消毒的方法编写人签名

3、/日期部门：中药制剂室审核人部门车间质量部制剂室院长办公室签名/日期题目：洁净区区域清洁规程文件号SOP·003.012原文件号颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日6.1清洁消毒程序先物后地、先内后外、先上后下。6.2清洁方法6.2.1每批生产结束后的清洁方法。用拖把地面清洁干净，不得积水，及时将废弃物传出洁净区。6.2.2每班生产结束后的清洁方法。用洁净的清洁布按顺序擦拭门窗、玻璃、更鞋橱、洗手盆、水池、物料架、更衣镜、更衣台、操作台、桌椅、捕尘罩、标示牌清洁干净，特别是门把手、门

4、锁、厂房圆弧铝等易积尘的部位，污渍处可蘸1%Na2CO3溶液进行清洁，3分钟后将清洁剂擦拭干净。并用拖布将地面，特别是设备、设施下方的地面清洁干净。6.2.3每天生产结束后及超过清洁有效期时的清洁方法。按照“6.2.1”、“6.2.2”项要求，将厂房及设施进行清洁，包括洁净区厂房的墙壁（2m以下的部位）、回风口风罩、灯具开关清洁干净。并将桌、凳、物料架、操作台、文件夹、器具等物品摆放整齐。经班组长检查合格后，填写“厂房清洁记录”，主要操作房间挂“待用卡”。6.2.4连续生产七天或半月彻底清洁的清洁方法。按照“6.2.1”、“6.2.2”项要求

5、，对厂房及设施清洁，并用拖把蘸取清洁剂将墙壁（包括2m以上的部位）、顶棚、高效过滤器风口的风罩进行清洁，拆下灯罩、回风口风罩，用清洁剂擦拭干净，晾干后复装。污垢处可用清洁布蘸取1%Na2CO3溶液擦拭干净，并除去残留清洁剂。6.2.5特殊情况随时清洁。6.3消毒方法6.3.1用化学消毒剂对厂房擦拭消毒，0.1%新洁尔灭与75%乙醇溶液每月交替使用。6.3.1.1首先按照“6.2”进行清洁。编写人签名/日期部门：中药制剂室审核人部门车间质量部制剂室院长办公室签名/日期题目：洁净区区域清洁规程文件号SOP·003.012原文件号颁发部门：平邑县中

6、医医院中药制剂室生效日期2012年1月1日复印数：3失效日期2017年1月1日6.3.1.2消毒剂消毒操作6.3.1.2.1用喷壶喷洒消毒剂，对厂房的墙壁、顶棚、灯具、地面、操作台等设施进行消毒，喷洒要均匀，保证每个地方都能喷洒到。喷洒结束后，用专用吸水拖把擦拭厂房的墙壁、顶棚、地面、操作台等设施，再将残留的消毒剂擦净。喷洒时，避免将消毒剂喷洒到高效风口内部，以防高效过滤器损坏。6.3.1.2.2用清洁布蘸取消毒剂将回风口风罩、开关、门窗、玻璃、更鞋橱、洗手盆、水池、物料架、更衣镜、操作台、桌椅、捕尘罩等擦拭一遍，擦拭完毕后，按同样的顺序，用

7、干的清洁布将各设施表面擦拭一遍，将残留消毒剂擦拭干净。7.清洁效果评价清洁效果的评价方法：目视检查。标准如下：7.1地面卫生整洁、无油污、积水、垃圾杂物等。7.2门窗、玻璃、墙壁、门把、门锁、圆弧铝等干净明亮，无灰尘、污垢、油迹等。7.3桌、椅、物料架、操作台、文件夹、器具等物品干净整洁，摆放整齐有序。7.4灯罩内不得有污迹、飞虫等杂物，风口不得有积尘，活性炭等。7.5更鞋橱内外干净、完整无破损，橱顶、柜底无积尘杂物，更衣橱内工作服符合更衣程序要求，无私人杂物。7.6清洗间、洁具间内工具干净、排放整齐，水池内清洁无杂物，四周无积水，池底卫生合

8、格。7.7设备及辅助设施架下干净无灰尘杂物，厂房各连接部位密封良好。8.清洁工具的清洁与存放按《清洁工具清洁规程》执行。编写人签名/日期部门：中药制剂室审核人部门车