人血浆中替米沙坦的LC-MS法快速测定及其制剂的生物等效性研究

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1、·实验与研究·!""&年第!*卷第!期第67页67899:，!"#$8;，%"$8&’"(’)**+,&-.’/.0)12+0.#30+),0)*实验与研究人血浆中替米沙坦的89$:;法快速测定及其制剂的生物等效性研究谭文明%，刘灿!，黄荻%，丁黎%!，肖红(，张正行%（%<中国药科大学药物分析教研室，江苏南京!%"""*；!<中国药科大学高等职业技术学院，江苏镇江!%!""(；(<南京脑科医院国家药品临床研究基地，江苏南京!%""!*）［摘要］目的：建立快速测定人血浆中替米沙坦的=>89$?;@$

2、:;法，测定志愿者口服替米沙坦片剂#"4.后的血药浓度，并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法：血浆样品以乙腈沉淀蛋白，直接将上清液酸化后进行=>89$?;@$:;分析，色谱柱为8,71A2BC1DA9%（’%&"44E#

3、=>89$?;@$:;分析，计算主要药动学参数及相对生物利用度，以判断生物等效性。结果：在"<("%!KF"!<#!.G8范围内，替米沙坦与内标的峰面积比值与浓度呈良好的线性关系，%个样品的测定时间仅需(<&4,-，%天能测定(""多个样品。供试制剂及参比制剂的%%G!分别为（!(<(L&

4、生物利用度为（%""<&L’<(）O。结论：建立的=>89$?;@$:;分析方法快速、灵敏、准确、简便。临床实验的药动学统计数据表明，本实验所用的两种制剂生物等效。［关键词］替米沙坦；液相色谱P质谱法；快速分析；药代动力学；生物等效性［中图分类号］QF&)

5、1’"/(<542;=’9(0%，8@N95-!，=NMSUV,%，V@SU8,%!，W@MQ=2-.(，X=MSUX1D-.$Y,-.%RMSTD-$4,-.（%<&’()*%#’+%,-./)*#)0’1%20)34+)35626，7/2+)./)*#)0’1%20)38+29’*62%5，:)+;2+/’+;2)+

6、732+20)37’+%’*,-:)+;2+89$?;@$:;5BB5[2AA5C,+/[+D3DA4,-53,-.3D/4,B5A35-,-1]45-C/5B455-+32DZ5/]53D31DC15A4572^,-D3,7B5-+_,2D‘],Z5/D-7D23a23D/4,B5A35-35_/D3B,-1]45-62",345+：M3DA_D,-.+DCA

7、23D,-D+_[57D32-,3A,/，C/5B45B54C/DBaDADBDC5A53D+_[=>89$?;@$:;2-5［接受日期］!""#$%%$!"!通讯作者：丁黎，副教授；研究方向：体内药物分析；!"#："!&$’(!)%!’*；$%&’(#：+,-./,+/012345,/6724B88>年第B?卷第B期第34页·实验与研究·!"#$"%&&’(!)*"+*,%-.’,*/0,’%(,%&2556，1#/224，3#2234!"#"!$"%&’()$"*+,-./012345()1.6

8、4/"’()$".7+811./9:)11.2401)-"5)5"6077"!$./054.2（’;<=>）&1"5()2./（?@?+，!"!）)2%)7!)A1"25.!#./5)A".7+B8C，423(4-(5("5)!A"54.2$（#"$）3"!")5>+>=>7.!5"/14$)!5)2)2%DB<=D7.!5("425"!2)/$5)2%)!%EF("!)2%.14G"%-!.$$.#"!5!4)/3)$’"!7.!1"%42B8(")/5(H#./0