31批复方甘草口服溶液的质量考察

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1、31批复方甘草口服溶液的质量考察秦庆芳，林华，廖艺(1.广西柳州市食品药品检验所，柳州市545001；2.广西医科大学第三附属医院，南宁市530031)中图分类号R283.61；R927.1文献标识码A文章编号1001-0408(2008)09-0689-03摘要目的:考察31批不同厂家复方甘草口服溶液的内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定复方甘草口服溶液中吗啡和愈创甘油醚的含量，并检测溶液的pH值。结果:31批复方甘草口服溶液中有13批的吗啡含量不合格，1批愈创甘油醚含量不合格，1批pH值不合格。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》相关规定控制产品的内在质量，以保证临床用药安全、有效

2、。关键词复方甘草口服溶液；吗啡；愈创甘油醚；质量考察；高效液相色谱法InvestigationofQualityof31BatchesofCompoundGlycyrrhizaOralSolutionsQINQing_fang，LINHua(GuangxiLiuzhouInstituteforFoodandDrugControl，Liuzhou545001，China)LIAOYi(TheThirdAffiliatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity，Nanning530031，China)ABSTRACTOBJECTIVE:Toinvestigate

3、theinternalqualityof31batchesofCompoundGlycyrrhizaoralsolutionsfromdifferentmanufacturers.METHODS:ThecontentsofMorphineandGuaifenesininCompoundGlycyrrhizaoralsolutionsweredeterminedbyHPLC，andthepHvalueofthesolutionwasdetectedaswell.RESULTS:Ofthetotal31batchesofsamples，13wasunqualifiedinMorphineco

4、ntent，1wasunqualifiedinGuaifenesincontent，and1wasunqualifiedinpHvalue.CON-CLUSION:ThemanufacturersshouldstrictlyobeythestandardsrecordedinChinaPharmacopoeiainrespectofqualitycontroltoensurethesafetyandefficacyofclinicalmedication.KEYWORDSCompoundGlycyrrhizaoralsolution；Morphine；Guaifenesin；Qualit

5、yinvestigation；HPLC复方甘草口服溶液是祛痰镇咳的良药，目前全国有多家生产厂家且产量较大，这就给药品质量的控制造成很大困难，同时也给临床药物的选用带来不便。复方甘草口服溶液中不仅加入了甘草流浸膏和复方樟脑酊等成分复杂的原料，还加入了愈创甘油醚和甘油等成分，组分十分复杂。且其主药含量较低，每1mL含吗啡和愈创甘油醚分别为0.09mg和5.0mg，不易检测。笔者采用高效液相色谱(HPLC)法，对31批复方甘草口服溶液进行了质量考察，并对考察结果及试验中易出现的问题进行了分析与探讨，以为临床用药提供参考。1材料1.1仪器LC-2010A型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；LC-1

6、100型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；UV-2450型紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；C18固相萃取柱(填充量为200mg，美国Warters公司)；C18固相萃取柱(填充量为100mg，美国Varian公司)。1.2试药吗啡对照品(中国药品生物制品检定所，批号:171201-200521，含量:100%；批号:171201-200420，含量:97.2%；批号:1201-200016，含量:100%)；愈创甘油醚对照品(中国药品生物制品检定所，批号:100528-200401，含量:100%)；复方甘草口服溶液(市售，规格:100mL)；乙腈为色谱纯，水为一级实验用水，其余试剂

7、均为分析纯。2方法与结果2.1检测标准根据2005年版《中国药典》(二部)规定[1]:本品每1mL中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765~0.1040mg；含愈创甘油醚(C10H14O4)应为4.50~5.50mg；pH值应为6.0~9.0。2.2色谱条件-1色谱柱:InertsilC8(250mm4.6mm，5μm)；流动相:0.05molL磷酸二氢钾溶-1-1液-0.0025molL庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18∶18∶