美洛昔康片的工艺研究与质量控制

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1、·555·齐鲁药事·QiluPhal，maceuticalAffa砸fJfJ墨：!：体中指示剂的颜色变成黄绿色后加蒸馏水至20mL，混匀。3结果取3～4mL，加适量活性炭混匀离心，取上清液1mL作检测。HYP是衡量肺组织胶原的一个重要指标，用碱水解法2．2．2HYP的测定：按如上方法得到空白管、标准管、测定测定大鼠肺组织匀浆中羟脯氨酸的含量以观察海藻多糖对管，分别按羟脯氨酸测试盒说明书操作，最后取上清液在酶肺组织胶原的影响。结果表明：BLM造模第7、28天时，给标测定仪450nm测吸光度A值。羟脯氨酸

2、的计算：羟脯氨药组的低、高剂量组与模型组比较有明显降低(P<0．05)；酸含量一[(测定管A值一空白管A值)／(标准管A值一空第14天时与模型组比较，高剂量组有明显降低(Pd0．05)。白管A值)]×标准管含量×(水解液总体积／取样量)。表1海藻多糖对纤维化大鼠肺组织羟脯氨酸含量影响(=4，j士S，big·gI1)注：#P

3、多糖能抑制羟脯氨酸的合成，减少肺胶原的产生，为基本病理改变为特征，是各种肺病的最终结果。BLM是对BLM诱导的大鼠肺纤维化形成有一定的抑制作用。从轮生链霉菌中提取的一种抗肿瘤药物，其毒副作用之一是参考文献引起肺纤维化，用其诱导的动物肺纤维化模型，病理组织学[1]潘金兵，侯宇虹，齐景宪，等．喀利普兰对大鼠肺纤维化模型的作改变与人类肺纤维化近似，已被普遍应用[3]。HYP为胶原用．中华结核和呼吸杂志，2004，10：703．纤维中独有的一类氨基酸，测定其在组织中的含量可以换算[2]ClarkJG．BLM～

4、inducedpulmonaryfibrosisinhamster．JournalofCIinicalInvestigation，1983，72(2)：2082．出胶原蛋白的含量，HYP的含量能反映胶原代谢的情况，测定组织中HYP含量，一方面可以判断纤维化程度，同时也[3]ThrallRS，BartonRW，DAmatoDA，eta1．Differentialcellularanalysisofbronch0aIveolarlavagefluidobtainedatvariousstages可用于筛选

5、预防与治疗的药物[4]。大鼠气管内注入BLMduringthedevelopmentofbleomycin-indueedpulmonaryfibro—后第3天开始出现肺泡炎，第7天达炎症高峰，其后炎症逐sisintherat．AmRevRespirDis，1982，126(3)：488．渐减退，但成纤维母细胞逐渐增多，大量胶原增生，至第28[4]CooperADJr．Pulmonaryfibrosis：pathwaysareslowlycoming天肺泡正常结构基本消失，大量胶原增生，测试肺组织中羟

6、intolight．AmJRespirCellMolBiol，2000，22：520．脯氨酸明显升高。本实验表明：BLM诱导的大鼠肺纤维化的模型组肺组织匀浆羟脯氨酸水平于第7天显著提高，并呈美洛昔康片的工艺研究与质量控制高秀蕊h，藏恒昌，汪洋。(1．山东大学药学院，山东济南250012；2．山东药品食品职业学院，山东淄博255011；3．山东新华制药股份有限公司新华研究院，山东；甾博255005)摘要：目的制备美洛昔康片，并测定美洛昔康片的含量和溶出度。方法采用正交试验法，以溶出度作为指标，对处方中碱

7、化剂、黏合剂和崩解剂进行筛选，采用紫外分光光度法测定美洛昔康片的含量和溶出度。结果美洛昔康片的最佳处方是每片含柠檬酸钠20mg，聚维酮K3018mg，交联聚维酮12mg。美洛昔康线测定性范围为1．96～19．6g．mL～，回收率为99·84％，RSD为0·81。自制片溶出度能在45min内能达到75％o以上，与对照片莫E克相比，两者溶出相似。结论美洛昔康片工艺可行，且质量稳定。关键词：美洛昔康片制备溶出度质量控制中图分类号：TO460．6文献标识码：A文章编号：1672—7738(2008)09—05

8、55—04PreparationandqualitycontrolofMeloxicamTabletsGAOXiu—rui，ZANGHeng—chang。WANGYang。·556·齐鲁药事QiluPhalmaceuticalAffairs2008VDI．27，No．9(1．SchoolofPharmaceuticalSciencesofShandongUniversity，jinan250012：2．ShandongDrugandFoodVocatio