凯杰digene HC2 HPV检测系统产品应用及售后服务

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1、凯杰digeneHC2HPVDNA检测系统产品用途及售后服务旋转混合器DML3000基因杂交信号放大仪自动恒温加热器digene®HC2HPVDNA检测试剂盒凯杰企业管理（上海）有限公司1产品用途1.1产品原理基于杂交捕获二代技术（HybridCapture®2，简称HC2），采用专利全长8,000个碱基对的RNA混合鸡尾酒探针，结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法，定性且定量地检测世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）最新（迄今）公布的13种高危型HPV：16、18、31、33、35、3

2、9、45、51、52、56、58、59和68型。*HC2检测是目前临床HPVDNA检测领域的金标准，也是子宫颈癌筛查的首选方法。1.1.1HC2技术原理A.样本DNA双链被释放并分解为DNA单链；B.HC2专利全长8000碱基对的RNA探针与DNA单链结合为RNA-DNA杂交体；C.固定在微孔壁的特异性抗体（一抗）捕获RNA-DNA杂交体；D.携带碱性磷酸酶的特异性抗体（二抗）与RNA-DNA杂交体结合；E.基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。1.2临床应用1.2.1子宫颈癌筛查A.高度

3、的阴性预测值，安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至3年，由此降低的检查成本远远高于因采用HPV检测所增加的费用；B.发现高危型HPV持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女，因这一人群中有20–25%会在四年内发展为CINIII或浸润癌；C.找出高危型阳性的妇女，浓缩高危人群，便于进行有效监控，早期发现宫颈病变。1.1.1ASCUS的分流与管理A.把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来，合理指导阴道镜的使用，提高诊断率，降低漏诊风险；B.相比复查细胞学，HC2HPV检测提供了更快捷的结果，准确有效地把HPV阴性的

4、低风险妇女重新放回常规筛查人群中，减少过度诊断和过度治疗；C.作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段，通过HC2HPV辅助检测，从病因学角度进行分子水平检测来监测细胞学形态结果。1.1.2宫颈病变术后的追踪与管理A.用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净，最大限度地减少病人焦虑；B.宫颈病变术后有一定的复发率，通过HC2HPV检测，了解是否有复发可能；C.术后6、12个月复查HC2HPV检测，若结果仍为阳性，提示有残留病灶或复发可能。1.1.3CIN转归的预测A.若CIN不伴高危型HPV感染，预示良性转归。1售

5、后服务1.1安排专业的培训工程师进行现场装机和培训1.2进行系统的实验操作及设备应用指导1.2.1设备安装后，培训工程师对实验操作人员将进行现场操作培训，让操作人员熟练掌握实验步骤，并能独立进行实验；1.2.2提供相关操作材料，如：仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、《HC2HPVDNA检测步骤操作说明》、《HC2HPVDNA检测操作注意事项》、仪器日常维护等；1.2.3安排的培训时间由培训效果决定，要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统，并能对检测结果的临床意义进行相应解释，给以临床

6、指导。1.3专业软件应用培训工程师详细演示HC2系统软件及HC2中文报告软件。并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲解。提供图文并茂的《HC2系统软件操作步骤》，方便操作人员复习掌握。1.4临床应用可提供大量国内外研究文献，分享知名医院的临床经验，支持临床顺利开展相关工作。1.5及时有效的远程服务培训工程师装机培训后，将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。技术支持热线：800-988-0325；400-880-0325。*（具体招标中的售后服务条款请以代理商能提供的条款为准，以上仅供参考）