GB4491-1993 橡胶输血胶管.pdf

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1、中华人民共和国国家标准一··－－一·一。GB449，一93linUA，．，....IJA．代替GB4491-84Rubbertransfusiontubes1主题内容与适用范围本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮运。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管．2引用标准GB/T528硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定GB601化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T3512橡

2、胶热空气老化试验方法GB/T14831胶乳制品蒸汽老化试验方法HG/T2198硫化橡胶物理试验方法的一般要求WS1-c6-0002输血输液用塑料容器及输注塑料用具检查法〔《中华人民共和国药典》(1990年版第一、二部）〕3原材料输血胶管应使用对人体无害的然橡胶胶乳和助剂制造。原材料的选用必须使产品首先符合本标准规定的化学和生物试验要求．4技术要求4.1输血胶管的规格应符合表1规定。表1mm二一一一国家技术监督局1993一12一30批准1994一10一01实施GB4491一934.2输血胶管的物理性能应符合表2的规定。表2奕fkEfW*r'f*Jt-31c*.M,P%

3、a0仁'012"C)X(1661;2th)-45It106(010F012`C)X(2210.3h)4.3输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要求。表3布一下4.4输血胶管耐蒸煮性：按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度。4.5输血胶管冲洗液的澄明度：冲洗液按6.4检验应无色、无杂质纤维、无色点，允许有少量微小的白点。4.6输血胶管冲洗液的pH值差：按6.5检验，冲洗前、后的氯化钠注射液pH值差不得超过1.0.4.了输血胶管浸出液的生物检验应符合下列要求：a．异常毒性检查时，初试或复试的小白鼠48h内不得死亡，b．热原检查时，初试或复试的家兔体

4、温升高总数不得超过3.50C。c.溶血试验时，初试或复试溶血率不得超过5%.4.8输血胶管外观质量应符合下列要求：a．管壁按5.2试验时应透明；b．内表面光滑，外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷；。．管壁内允许有直径。.3mm以下，间距不小于lOmm的气泡．5试验方法5.1规格测量输血胶管内径用精确到。.02mm的游标卡尺测量，壁厚用。-25mm规格，精确到0.Olmm的千分尺测量。测壁厚时，取三次沿管轴测量的值平均计算。对于仲裁试验，必要时从轴线开管子测量。5．2外观质量检查GB4491一93将输血胶管放于20W日光灯上方20cm处目视检查胶管外观质量。其中透明度

5、的检查，是透过两层管壁以能较清楚地看见紧贴管壁宽lmm的红漆痕为准。5.3物理性能试验5.3.1试样制备采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1.5mm左右的试样。试样要平整，符合4.8要求。5.3.2试验步骤取上述方法制作的试样，用I型裁刀裁成试片，按HG/T2198,GB/T528,GB/T3512规定的方法测试。老化条件（70士2'C)X(16612h)，或（100士2'C)X(22士0.3h)。仲裁试验为（70士20C)X(166士2h)。5.3.3蒸煮试验按GB/T14831中的要求蒸煮，蒸汽压为0.1OMPa，时I'7为30min,5.4输血胶管冲洗液

6、澄明度试验用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液。照度1000^2OOllx，观察时限15s。或在20W日光灯和黑白面条件下观察。5.5输血胶管冲洗液pH值差试验用酸度计测定按附录A制备的冲洗液和未冲洗前的氯化钠注射液之间的pH值差。5.6输血胶管浸出液的化学试验方法5.6.1浸出液制备按附录B制备。5.6.2试剂和标准溶液5.6.2.1试剂如无特别说明，均为分析纯。5.6-2.2标准溶液、试验制剂按GB601和GB603制备。5.6.2.3下列试液按药典配制：a.50o氯化钡试液（药典第一部附录97页），b.氢氧化钠试液（药典第一部附录95页）；c．硫化钠试液（药典第

7、一部附录96页）。5.6-2.4其他试液配制方法：a.紫脉酸按指示剂：精密称取紫脉酸按75mg溶于50mL乙二醇中，置棕色瓶内保存。b.碳酸钾缓冲溶液：称取碳酸钾69g及碳酸氢钾lg溶于燕馏水中，并稀释成100mL,5．6．3硫的测定吸取浸出液20.OmL于小烧杯内加热，蒸发近干，加浓硝酸1mL，冷却至室温．再加浓嗅水0.5mL,盖上表面皿，在通风橱中放置过夜。次日，于水浴上蒸发近干后，加入热的蒸馏水溶解（必要时，可用小火加热溶解），然后移入纳氏比色管（甲）内，在纳氏比色管（乙）内，加入每毫升含硫0.033mg的标准硫酸钾溶液9mL，分别于甲乙两管内加入‘(HC