《GB4491-2003-橡胶输血胶管》.pdf

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1、GB4491-2003前言本标准的全文都是强制性的。本标准是等效采用ASTMD3579:1977(1993M彭罗斯外科手术用橡胶排液管标准规范》，对GB4491-1993的修订而成本标准与ASTMD3579:19770993)的技术差异如下:本标准增加了输血胶管化学性能、耐蒸煮性、输血胶管冲洗液的澄明度、以及输血胶管的pH变化值和外观质量等技术指标;规格要求中，ASTM标准规定了长度、宽度和厚度，而本标准是规定内径和壁厚的技术指标;增加了附录A、附录B、附录C和附录Da本标准与GB4491-1993的技术指标差异如下:规格测量方法上，对于壁厚的测量

2、有所改变;对于原材料技术要求，作了大幅修改;外观质量改为按国家标准GB8369-1998(一次性使用输血器)(egvISO11354:1998)进行检查。化学要求方面，对钙的测定采用以钙指示剂为指示剂的EDTA络合滴定法;对硫的测定中，明确了浸取液在通风橱中，放置的时间为12h-24h;生物性能方面，全部由采用《中华人民共和国药典》方法，改为采用GB/T14233.2-199U医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法》国家标准;验收规则中，去除了合格品和优等品的等级划分，删除了物理性能的检查水平和AQL值。本标准的这次修订将GB836

3、9-1998(一次性使用输血器》(eqvISO11354:1998),GB/T14233.1-1998(医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-1993(医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法》的有关内容收录到本标准中。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是标准的附录。本标准自实施之日起，同时替代GB4491-1993,本标准由原国家石油和化学工业局提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会归口。本标准起草单位:中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。本标准主要起草人:

4、张玉、汤胜修、袁辉。本标准于1993年首次发布。中华人民共和国国家标准GB4491-2003橡胶输血胶管代替GB4491-1993Rubbertransfusiontubes范围本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T528--1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定GB/T601-20

5、02化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T603-2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/丁2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T3512-2001橡胶热空气老化试验方法GB8369-1998(egvISO11354:1998)一次性使用输血器GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14831-1993胶乳制品蒸汽老化试验方法HG/T2198-1991硫化橡胶物理性

6、能试验方法的一般要求中华人民共和国药典200。年版原材料输血胶管应使用对人体无害的天然胶乳，助剂的选用必须使产品符合本标准规定的化学和生物试验要求4技术要求4.1输血胶管的物理性能应符合表1规定。表I老化后项目}，化前(70土2)'C.(166士2)h或(100士2)0C.(22士0.3)h拉伸强度/MY.)211石扯断伸长率/洲)7005004.2输血胶管的规格应符合表2的规定。中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2003-06-13批准2003-12-01实施1GB4491-2003表2规格内径壁厚内径x外径基本尺寸极限偏差一基本尺寸极限偏差

7、一士0.21.03X53.01.04火64.01.0士0.2士0.35X75.01.06X96.()1.54.3输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要求。表3最高含量15.0又100.20只10-3.0又10-01.0又10‘一二一一10.0火10-不得检出4.4输血胶管耐蒸煮性:按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘，并保持一定透明度。4.5输血胶管冲洗液的澄明度:冲洗液按5.5检验应无色。无杂质纤维、无色点，允许有少量微小白点4.6输血胶管冲洗液的pH变化值:按5.6检验，冲洗前、后氯化钠注射液pH变化值不得超过1.04.7输血胶管浸出液的

8、生物性能检验应符合下列要求:4.7.1急性全身毒性检查时，初试或复试的小白鼠48h内不得死亡:4.7.2热原检查时，初试或