质保部质量控制风险评估方案报告

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1、1.质量管理目标：产品和服务满足要求，顾客满意，实现组织战略。2.概述本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4质量控制实

2、验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12质量控制实验室安全管理不全面3.2风险的分析和评价结果3.2.1质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成11．根据公司产品性

3、质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。2．根据管理需要，质量控制部门实行质量机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应经理-岗位负责人模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。1．质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制

4、、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。3.2.2质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成1人员资质不符合要求1．根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。2．检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。3．微生物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。2人员培训不符要求1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程

5、、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。2．质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3.质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4．质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案，组织和监督培训，核查员工培训情况。3.2.3质量控制实验室的硬件序号识别出的风险风险的组成1质量

6、控制实验室的硬件1．根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化实验室、生物化验室。2．实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。3．理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实验操作间均有控温和控湿装置、采光良好4．其

7、余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。2质量控制实验室的管理1．质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。2．各实验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定期巡检。3.2.4质量控制实验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成1文件、记录不全1．质量控制实验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书；2．质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关

8、实验用物料的管理规程、其