质量控制风险评估报告

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1、安徽新邦医疗科技有限公司内部资料质量控制风险评估报告（2016年10月）起草人：张明淮日期：2016年10月22日审核人：徐庆仪日期：2016年10月25日批准人：吴克军日期：2016年10月25日6安徽新邦医疗科技有限公司内部资料目录1、风险评估小组成员：2、概述2.1、评估原则2.2、本次风险评估的目的2.3、本次风险评估的范围3、内容3.1、风险的识别结果3.2、风险的分析评价结果4、风险控制5、培训6、审核和批准6安徽新邦医疗科技有限公司内部资料1、风险评估小组成员姓名/组织职务/部门职责徐庆仪质量负责人组织

2、成立风险评估小组，组织小组进行风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估方案、报告的审批。张明淮质量部负责人起草风险评估方案、报告；参与风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。质量领导组各部门负责人参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行2、概述①评估原则管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。②本次风险评估的目的正确的质量控制是经营活动的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必

3、要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。③本次风险评估的范围本次对质量控制从公司的质量管理体系要素中可能存在的风险进行评估（详见：《风险评价与控制》表。3、内容3.1、风险的识别结果3.1.1、质量控制的机构设置，人员与经营规模不适应；3.1.2、人员的工作能力不符合质量控制需要；6安徽新邦医疗科技有限公司内部资料3.1.3实现质量控制过程的仓储设施与规模不适应；3.2风险的分析和评价结果3.2.1、质量控制的机构设置序号风险识别风险的组成1质量控制的机构设置1、根据公司经营规模设立质量管理部门，负责涵盖进、

4、销、存质量全过程的质量控制。2、根据管理需要，质量部门实行经理-质量管理员-验收员-养护员模式，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GSP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。3、质量管理部负责质量控制的实施，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。3.2.2、质量控制的机构的人员序号风险识别风险的组成1人员资质1、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。2、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

5、或者具有药学初级以上专业技术职称。3、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。6安徽新邦医疗科技有限公司内部资料序号风险识别风险的组成2人员培训1、公司所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GSP等）、岗位职责说明书、管理及操作规程、其他相关培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容。2、行政办公室应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题培训、岗位

6、操作培训以及其他培训，质量管理部协助培训。3、行政办公室应依据GSP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档、培训效果评估等规定。3.2.3、仓储及设备序号风险识别风险的组成1仓储及设备1、根据公司经营性质和规模，储运设施设备应当适应经营需求。2、药品仓库均应远离灰尘、烟雾和化学源的环境中，不在交通要道、锅炉房、车库附近，并与生活区分开。3、空调设备电源应当专用和配置，冷库应当具有备用电源。4、仓库温湿度监测系统应当具备独立电源。3.2.4、质量控制的文件、记录序号风险识别风险的组成1文件记录不全质量控制文件和记录应

7、至少包括质量管理文件、职责说明书、各种操作规程及计算机系统进、销、存记录、各类仪器的使用、清洁、维护、校准、验证；6安徽新邦医疗科技有限公司内部资料3.2.5、设备校准与验证序号风险识别风险的组成3设备未经校准或者验证合格使用1、仓库温湿度监测系统为供货方负责校准。2、冷库、冷藏车、保温箱质量管理部门负责验证4.风险控制经以上分析，制定了相应的质量管理制度，经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。5.培训5.1、将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。5.2、依据《药品经营质量管理规范

8、》和附录制定质量控制管理规程，并建立相应的文件管理体系。5.3、组织全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；6.审核和批准报告编写人：日期：报告审核人：日期：报告批准人：日期：6