2016HCV检验方法验证报告

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1、ELISA-(HCV)检验方法验证报告一、准确度验证采用与明确诊断的结果进行对比获得准确度包括敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等相关指标。检测方法与明确诊断比较的2X2列联表检测方法明确诊断阳性阴性总数阳性ABA+B阴性CDC+D总数A+CB+DN=A+B+C+D•灵敏度（sens）=100%[A/(A+C)]•特异性（spec）=100%[D/(B+D)]•阳性预测值（PVP)=100%[A/(A+B)]•阴性预测值（PVN)=100%[D/(C+D)]•检验效能=100%[(A+D)/N]注：预测值：测定为

2、阳（阴）性样本实际为阳（阴）性的可能性。检验效能：估计检测结果与明确诊断总一致程度的指标，为所有检测结果中真正的阳性结果与真正的阴性结果所占的比例。灵敏度与特异性95%得分可信区间的计算方法如下：100%（Q1-Q2)/Q3,100%(Q1+Q2)/Q3按照下列公式计算Q1，Q2，Q3：灵敏度：Q1=2A+1.962=2A+3.84Q2=1.96「1.962+4AC/(A+C)=1.96「3.84+4AC/(A+C)Q3=2(A+C+1.962)=2(A+C)+7.68特异性：Q1=2D+1.962=2D+3.84Q

3、2=1.96「1.962+4BD/(B+D)=1.96「3.84+4BD/(B+D)Q3=2(B+D+1.962)=2(B+D)+7.68注：公式中1.96为标准正态曲线下对于95%可信区间所对应的变量值。检测100例新鲜临床样本，包含HCV阳性样本，数据如下表所示：HCV检测准确性验证数据试剂批号：2016075815恒温箱编号：01-Ⅱ-[F00]-0966洗板机编号：01-Ⅱ-[F00]-1432酶标仪编号：OB-02-13实验人：夏诗雨实验日期20160815OD值健康人血清01健康人血清02健康人血清03健

4、康人血清04健康人血清05健康人血清060.0040.0070.0070.0080.0080.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清07健康人血清08健康人血清09健康人血清10健康人血清11健康人血清120.0100.0100.0030.0090.0070.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清13健康人血清14健康人血清15健康人血清16健康人血清17健康人血清180.0030.0080.0120.0080.0030.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清19健康人血清20健康人血清21健康人血清22健康人

5、血清23健康人血清240.0040.0080.0070.0080.0080.006阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清25健康人血清26健康人血清27健康人血清28健康人血清29健康人血清300.0030.0070.0050.0060.0060.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清31健康人血清32健康人血清33健康人血清34健康人血清35健康人血清360.0070.0060.0040.0070.0080.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清37健康人血清38健康人血清39健康人血清40健康人血清41健康人血清

6、420.0060.0070.0090.0080.0040.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清43健康人血清44健康人血清45健康人血清46健康人血清47健康人血清480.0070.0080.0060.0070.0080.008阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清49健康人血清50健康人血清51健康人血清52健康人血清53健康人血清540.0030.0060.0070.0050.0060.006阴性阴性阴性阴性阴性阴性健康人血清55健康人血清56健康人血清57健康人血清58健康人血清59健康人血清600.0060.

7、0070.0040.0060.0040.005阴性阴性阴性阴性阴性阴性HCVP01HCVP02HCVP03HCVP04HCVP05HCVP060.5982.5462.6983.0470.1962.772阳性阳性阳性阳性阳性阳性HCVP07HCVP08HCVP09HCVP10HCVP11HCVP122.8942.9480.7583.1823.4152.555阳性阳性阳性阳性阳性阳性HCVP13HCVP14HCVP15HCVP16HCVP17HCVP183.5983.3662.9981.9742.8472.897阳性阳性

8、阳性阳性阳性阳性HCVP19HCVP20HCVP21HCVP22HCVP23HCVP243.1150.4712.8593.0442.8943.447阳性阳性阳性阳性阳性阳性HCVP25HCVP26HCVP27HCVP28HCVP29HCVP302.8472.8543.2413.1543.5412.887阳性阳性阳性阳性阳性阳性HCVP31HCV