河北省医疗器械生产技术检查员管理规定

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1、河北省医疗器械生产技术检查员管理规定　第一条为认真贯彻《医疗器械生产监督管理办法》，根据医疗器械生产监管形势和任务需要，组建河北省医疗器械生产技术检查员（以下简称检查员）队伍，合理使用，规范管理，特制定本规定。第二条检查员选择范围省、市局医疗器械监管人员及河北省医疗器械与药品包装材料检验所（以下简称器械所）医疗器械相关专业人员。第三条检查员的主要任务承担河北省医疗器械生产企业开办、变更、换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查验收、质量体系现场考核、生产质量管理规范跟踪检查及必要的日常监督检查等工作。第四条检查员应具备的基本条件（一）政治素质好。有较

2、强的事业心和工作责任感，工作认真负责，敢于坚持原则。对自己要求严格，作风正派，清正廉洁。（二）业务能力强。有较强的独立工作能力，善于思考，医疗器械监管能力和专业水平较高。具有从事医疗器械生产监管工作二年以上实践工作经验。5（三）经过GB/T19001和YY/T0287培训合格的内审员。第五条对检查员的管理（一）经省局集中培训，考试合格，颁发检查员证书。（二）组织检查员不定期进行医疗器械法规规章、业务知识等专业培训，安排参加国家局专业培训或省局组织的专业考察，不断提高检查员的法规意识和专业水平。（三）省局对检查员实行档案库管理。１、记录检查员身份、学历

3、、简历等；２、记录检查员委派情况；３、记录、收集和保存检查员现场检查企业情况。（四）省局对检查员实行统一管理和使用。检查员要服从省局统一委派。委派两次以上，且无正当理由不予接受的，将从检查员档案库中除名，不予使用。泄露被检查企业技术和业务秘密或其他违法违规行为被企业举报，一经查实，省局将取消其检查员资格，并收回检查员证书。（五）省局对检查员委派的原则。根据医疗器械生产企业生产的产品风险程度决定派遣检查员人选。风险较低产品原则派遣生产企业所在市局检查员；风险较高产品原则派遣省局或省局、市局及器械所检查员，并结合检查员专业综合素质考虑人选。在条件同等情况

4、下实行随机抽取，以体现其公平、公正。5（六）省局对检查员的委派程序。省局主办人员提出拟派遣名单，报主管处长审查，主管局长批准；主办人员根据受理时限要求，同检查员沟通后，下达《<医疗器械生产企业许可证>现场考核委派书》或《<医疗器械生产企业质量体系>现场考核委派书》。第六条现场检查程序（一）检查前准备：主办人员根据受理时限要求，书面向被检企业下达《现场检查通知书》，同时抄送被检企业所在市局；被检企业所在市局必须明确一名观察员（兼检查员）；检查组组长同被检企业所在市局观察员最后确定食宿交通等具体事宜。（二）检查程序：召开首次会议，现场检查，召开末次会议。

5、第七条检查员的权利和责任（一）检查员在被委派检查过程中，可依法查阅或要求生产企业提供《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条规定的任何资料。（二）检查员在实施检查时，对发现企业存在的重大违法违规行为，一律移交当地食品药品监督管理部门进行查处，并如实以书面形式报告省局医疗器械处。（三）检查员在实施检查时，应严格执行标准，不得要求企业增加提供法规、标准规定检查内容以外的任何事项，并如实记录现场检查情况，实事求是地出具检查（考核）结论，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。5（四）检查组组长负责审查检查员的检查记录，并在委派检查工作结束后，按规定时限向省局如

6、实汇报检查结果，上交现场检查记录。（五）检查组要对出具的结论负责，实行责任追究制。（六）检查组在检查期间发现企业擅自降低法定生产条件、制售伪劣假冒产品等严重违法生产行为，或企业对检查不予配合，或组长认为不宜开展现场检查时，可中止现场检查，并将企业违法事实及中止理由分别报送企业所在市局和省局。（七）检查组路途、邮寄或送达现场审查记录不计入审查时限；检查记录错误或不符合规定要求造成的时间耽搁计入审查时限；省局如实记录在册，并将该指标作为考核聘任检查员的依据。（八）观察员负责记录、收集检查组提出的问题和整改意见，并向所在局主管领导如实汇报；企业所在市局负责

7、按照检查组提出的整改时限和要求，跟踪检查企业整改落实情况，并由观察员书面上报省局。第八条委派形式及要求省局委派检查员2-3人组成检查组，并指定检查组组长，独立执行任务。第九条检查员守则5（一）检查员在实施委派检查时，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动。（二）检查员在实施委派检查时，对知悉的企业技术秘密和业务秘密负有保密义务。（三）检查员在实施检查活动中，要严格执行省局规定的“五项禁令”。不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。不得接受企业的高消费娱乐活动。（四）检查员在检查活动中，滥用职权，徇私舞弊，构成严重违法违纪的，依据《医

8、疗器械监督管理条例》第四十六条规定处理。第十条本办法自发布之日起施行。5