动物细胞培养基的定制

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1、动物细胞培养基的定制北京清大天一科技有限公司质量管理部郝广平杨先庭随着生物制药行业大规模动物细胞培养技术的发展，制药企业对个性化细胞培养基产品的需求越来越大，对细胞培养基的特殊要求也越来越明确，使得在一定程度上缩小了对传统细胞培养基的需求,传统的培养基目录产品已不能满足细胞培养技术发展的需求，但却更多的为专业化的培养基和服务创造了机会。对培养基生产企业来说，承接客户对培养基的定制业务也越来越多。国外很多培养基供应商已采取相关定制的制度，面对国内需求，我们应该学习国外优良商业模式。1、定制细胞培养基在国外的发展趋势不论是疫苗还是抗体药物

2、生产，采用更先进的细胞培养技术和培养基，提高单位体积培养液中疫苗或抗体的表达量，以提高生产能力、降低生产成本，是所有利用细胞生产生物制品的企业不断努力的重点工作。个性化的细胞培养基也是至关重要的环节，其中根据不同的细胞，不同的生长环境及不同的培养方式，针对性的使用个性化培养基就显的优为重要。生物制药企业与细胞培养基生产厂商进行合作，根据培养的细胞种类、所生产制品的需要，制定符合自身要求的培养基，以提高产率和降低成本。个性化培养基在国外生物制药企业被普遍采用，世界著名的生物制药公司大多和培养基企业合作，研制最适合自身需要的个性化定制细胞

3、培养基。不同的生物制品，不同的细胞株，不同的生产工艺，都需要与之对应的个性化细胞培养基来支持。随着生物制药行业的竞争日益激烈，能否及时迅速的占领市场，同时降低生产成本，提高生产效率，确保生物制品安全就显得尤为重要，而作为生物制药主要原材料之一的细胞培养基，是否能最大程度的满足生产的需要就成为生物制药企业所面临的主要问题。因此只有根据自身的生产工艺使用符合自［1］身要求的个性化培养基，才能在瞬息万变的市场中立于不败之地。世界上很多著名的生物制药公司（如Amgen、Genetech）往往和培养基企业合作，建立一种“协议服务”的商业关系，研

4、制最适合自身细胞特点的个性化细胞培养基应用于生产实践，培养基厂家为客户提供细胞培养基最优化的技术服务以及相关的技术支持，帮助他们最大程度的提高生产效率。例如瑞士Lonza公司在20多年前就判断出医药工业外包（outsourcing）的发展趋势，建立了“客户定制（custommanufacturing）”的商业模式。该公司的业务涉及载体构建、细胞株筛选驯化、培养基选择和优化、培养技术开发、抗体蛋1PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn白纯化等生物制药生产过程的几乎所有支撑技术，成为生物技

5、术解决方案的领先定制制造商。开展类似业务的公司还有荷兰的DSM公司、美国的GSK公司等。再如通过开展的细胞培养基分析服务，Invitrogen成为了客户的合同服务机构。通过对客户提供配方的测试，进行研究分析，从而使客户获得更高生产效率，类似这样的服务允许培养基使用客户专注于其最终制品的生产。Sigma-Aldrich细胞培养工厂则包括测试中心，公司客户可根据公司专业技能学习优化配方及操作过程。JRHBioscience，世界主要细胞培养基提供商之一，用户定制细胞培养基的生产是其业务的主要部分。HyClone生产细胞培养基的2/3是客户

6、定制细胞培养基，［2］所以Hyclone的自身定位不仅是细胞培养基提供商而更是细胞培养基的合同制造商。2定制培养基在国内的发展和需求根据生物技术的理念和实践,国内抗体企业和部分疫苗企业的经验，在提高生物制品产率的途径中，营养丰富的细胞培养基可以缩短细胞生长周期从而缩短生产周期，可以增加细胞密度、增加收获次数、提高表达量，从而提高生物制品的产量。同时，还可以大幅度降低新生牛血清使用量，减少血清带来的问题。显然营养丰富的细胞培养基是至关重要的，对细胞培养基的要求也就越来越专业化和具有针对性。目前在我国疫苗生产中最常用的细胞培养基还是Mor

7、gan等在1950年设计发明的199培养基和Eagle在1959年发明的MEM培养基。瑞士联邦科技学会生物工艺学教授Wurm博士在2005年曾经指出：“培养基虽不是细胞培养中唯一重要因素，但确实是最重要的一种”。而作［1］为生物制药最重要支撑技术的细胞培养基，在我国却还停留在使用50年以前产品的水平。现有技术，已远远满足不了市场的需求。国外的个性化细胞培养基主要是通过合同定制进行生产的。尽管国内个性化细胞培养基的研发、生产以及实际应用还处于起步阶段，但清大天一利用自身具有的细胞培养基生产工艺技术开发、GMP管理体系以及质量标准研发制定

8、能力等优势，建立了个性化细胞培养基的研发和委托生产平台，可以根据用户配方或技术要求，设计细胞培养基产品生产工艺、检测方法，安排定制生产，能充分满足生物制品企业定制或委托生产个性化细胞培养基的需求，为其个性化细胞培养基提供