WSGplus120流化床制粒机标准操作程序

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1、WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页上海黄海制药有限责任公司GMP文件题目WSGplus120流化床制粒机标准操作程序编号12·SOP575·023·000—1631第1页共7页起草/修订日期制定部门制剂二车间审核日期颁发部门质量部批准日期生效日期分发部门生产部、质量部、制剂二车间目的：建立WSGplus120流化床制粒机的标准操作程序。范围：制粒岗位使用。责任：制粒岗位操作者、车间工艺员、车间QA等内容：1操作前的准备工作1.1打开电源总开关，按（controlon/off），电源指示灯是否亮。1.2打开压缩空气总

2、开关，检查压缩空气压力是否达到0.6MPa。1.3打开蒸汽总阀，开启旁路阀，疏水器旁路阀。2操作程序2.1启动机器首先按操作面板上的2号键（controlon/off），机器经自检后，进入主画面。WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页2.2登陆：点动画面上的钥匙，出现登陆画面，输入用户名和密码，按右上角进入键，登陆成功。2.3安装捕集袋：2.3.1先决条件：2.3.1.1清洗和干燥过程已经结束。2.3.1.2机器没有封闭。WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页2.3.1.3气缸锁可以用手动绞盘来放松。

3、2.3.2安装程序及注意事项：2.3.2.1把把滤袋盖盘放在气缸上，把滤架放在盖盘上。2.3.2.2把滤袋悬绳连在中心轴上，把安全销子与卡宾环相连。2.3.2.3把滤袋递补与卡宾环相连并连上悬环，把滤袋与环垂直连接，避免发生袋扭曲。2.3.2.4将充气管从安全销子上取下并连接到密封圈。2.3.2.5把紧固带连上滤袋。2.3.2.6把滤袋及紧固带固定在滤架槽内。2.3.2.7把开弗雷绳子连在悬环与悬架之间。2.3.2.8把地线和安全绳连在悬环与悬架之间、悬环与气缸活塞之间。2.3.2.9在提升滤袋必须确认：a安全销子安装正确，并用卡宾环保

4、护b安全绳是否连上注意：悬环与悬架必须平行，在滤袋装置放好前，不要站在下面。2.3.2.10把整个过滤单元用手柄升到第一个锁钉部位2.3.2.11按住松锁按钮松开气缸锁。2.3.2.12用手柄将单元升到最高位置。2.3.2.13松开按钮2.3.2.14对单元进行密封。2.4喷枪调试WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页2.4.1把喷枪上的两只气管连上，同时把料管和蠕动泵相连。2.4.2将蠕动泵料管与冲浆桶相连。2.4.3将喷枪从塔体移出。2.4.4进入设备操作2画面（上图），按喷枪调试。调整使喷枪喷出的雾液均匀，将废浆

5、喷入一合适的容器。调试完毕，将喷枪安装好，根据料量调节喷枪的位置。2.5料缸安装将料车推入料缸位置，检查是否到位（两边缝隙均衡），连上温度传感器。按控制面板上8号键（料缸充气），对料缸密封圈充气。充气完毕进入下一项。2.6参数设置在每一个工艺操作单元的框下可设定合适的数值，框下可设定下限值，框下可设定上限值。在每一个必须的参数（风量、进风温度、进风湿度、设定框、单元操作时间、振袋时间）框内设定合适的参数值。2.7真空装料连接好加料管道；返回主机菜单，按F1操作工艺，出现加料画面：按右上角的加料操作，加料管内开始有负压，在负压的作用下，料

6、被吸入料缸内。本操作也可使用手动进料，直接将总混过的料倒入料缸内，然后进行料缸安装。2.7预热WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页自动操作变为手动操作，进入预热单元，转自动键，按启动键，预热开始。2.8喷浆设定蠕动泵的运转速度，等物料温度≥45℃时，进入喷浆单元，按喷雾键，启动后，进入喷雾操作，根据工艺将设定好的浆液喷完后，自动进入下一阶段。WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页2.9干燥在自动操作中，工艺规定的浆液喷完后，进入干燥单元，根据设定的温度和时间，可把产品干燥到要求的指标限度内。2.10

7、冷却制粒干燥完成后，进入冷却单元，当温度达到工艺要求的范围内，冷却单元结束。2.11出料按料缸放气键，料缸放气完毕，推出料缸。到提升制粒机进行整粒。WSGplus120流化床制粒机标准操作程序第7页共7页2.12洗枪将冲浆桶换成干净的热水桶，将料管接入热水桶，把喷枪从流化床上取下，开动喷枪，进行冲洗，直至喷枪干净。关闭后，将上面的气管撤掉，喷枪表面清洗后放入枪盒。2.13清洗操作（详见WSGplus120流化床制粒机清洗标准操作程序）开动清洗站的清洗机，流化床上的清洗阀门，将塔体清洗干净。操作结束后同时把整粒机清洗干净。2.14关机2.

8、14.1在关机前，确认流化床已进行了清洗操作。2.14.2清洗操作后，必须检查清洗效果。2.14.3关闭操作面板上的主电源开关。