SMP-EM-0002000 检验用仪器设备管理规程

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1、文件标题检验用仪器设备管理规程文件编号SMP-EM-0002000文件页数第2页/共3页文件标题基建技改工程管理规程文件页数第0页/共3页文件编号SMP-EM-0002000版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门设备工程部颁发日期年月日文件类别管理规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[]采购储运部[]生产部[]设备工程部[]财务部[]工艺技术部[]研发部[]市场策划部[]销售服务部[]销售事业部[]质量保证部[]质量控制部[]冻干粉针车间[]动力维修车间[]固体制剂车间[]小容量注射剂车间[

2、]文件标题检验用仪器设备管理规程文件编号SMP-EM-0002000文件页数第2页/共3页目的：建立规范、明确的检验用仪器设备的管理规程。范围：适用于中控室、化验室所有分析用仪器、设备的管理。职责：质量控制部：负责本规程的实施，设备工程部：责监督本规程的实施。内容：1、仪器设备的存放环境1.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免光直射。1.2精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸汽腐蚀仪器设备。1.3精密仪器室内应有空调，保证室内温度在15-25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。1.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房

3、间内。1.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。1.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。2、仪器设备的管理2.1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。2.2所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。2.3精密仪器设备应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。2.4各种精密仪器、设备均应制定清洁规程和维护保养规程。2.5各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括2.5.1仪器设备名称、型号、进厂编号

4、、保管员。2.5.2操作注意事项、具体操作方法、步骤。2.5.3校验周期。2.6操作人员应熟悉设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，做好使用记录。2.7无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。2.8仪器、设备发生故障应及时挂上待检修状态标志，及时进行检修。做好检修记录。2.9定期对仪器设备进行维护保养，并有保养记录。3、保养的一般原则3.1分析仪器要有专人负责保管和使用，使用人必须熟悉操作规程。3.2各种分析仪器使用说明书等技术资料要齐全。3.3分析仪器购进后，须经有关部门进行校验合格后方可使用。3.4各种分析仪器在使用过

5、程中，必须按其校验周期进行校验，未经校验或者超过校验周期的仪器不得使用。3.5分析仪器的运行应有记录。3.6分析仪器在运行中发生故障时，使用人员不得随意修理和调试，应有专职维修人员维修和调试。3.7分析仪器设专职人员进行定期保养，以保证其测量结果准确、有效。4、分析仪器的分类4.1普通的分析仪器：崩解仪、分析天平、水分测定仪、酸度计、电导仪。4.2较精密的仪器：永停滴定液、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见光分光度计。文件标题检验用仪器设备管理规程文件编号SMP-EM-0002000文件页数第2页/共3页4.3大型精密仪器：紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相、原子吸收、红外。5、分析仪器的维

6、修、保养管理5.1分析仪器必须放置在仪器所要求的环境中使用。温度、湿度应符合仪器的要求并有记录，不得有振动，应有避光措施。5.2仪器一经安装好，不得随意搬动。5.3仪器电源要求与仪器相匹配，并有过流保护装置。5.4普通分析仪器可由工程部维修工按维修手册进行维修，维修后应做性能校验。5.5较精密的分析仪器，每周或使用后参照维修保养手册的要求进行维护、保养，做好维护、保养记录。5.6大型精密仪器，操作人员每次使用完毕后，按仪器要求进行保养，维护、检修应有专业技术人员进行，并做好记录。