检测仪器、设备管理规程

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1、森制药亦限公匍GMP文件标题：》验仪器、设备管理规程编号：SMP09-118/00制定：年月日审核：年月终审：年月日生效日期2012年11月10日批准：年月分发部门质量部颁发部门：质量部目的：建立质量控制实验室检验仪器、设备的管理规程，保证检验仪器及设备止常运行,使其性能稳定以确保检测数据准确可靠。适用范围：适用于实验分析检验用仪器、设备的管理。责任人：质量控制实验室负责人及相关人员对本规程的执行负责。内容：1采购：检验仪器、设备的购买申请，由质量部根据金业生产品种情况提出，报有关领导批准。1.1采

2、购的仪器、设备种类、数量、各种参数应能满足药品检验的需要，达到对所主产的产品进行全检的各项要求。1.2进厂原辅料检验屮对使用频次较少的大型检验仪器设备相应的检验项目可向大连食品药品检验所进行委托检验。2质量控制实验室仪器、设备分类：2.1仪器：智能崩解仪、口动旋光仪、电了天平、酸度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、高效液相、高效气相等为一般常规仪器和精密仪器；2.2玻璃量器；2.3设备：通风柜、恒温干燥箱、培养箱、电阻炉、真空干燥箱等为设备。3仪器设备使用前验收、确认：3.1仪器、设备到货后，实验

3、室验收检查及调试。大型仪器、设备应与供货方共同开箱验收、安装调试。质量控制实验室应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）。以便为仪器设备的正常使用捉供充分的保证。3.2设计确认（DQ）：3.2.1检查仪器的设计，包括仪器的主要配置，功能原理，参数范围，操作系统，安装、使用环境等。3.2.2参照机器说明书，考察它是否适合检验品种特性、校准、维修保养、清洗等方血的要求，技术指标既要合理又要符合药典、产品标准要求。3.3安装确认（IQ）：安装确认的主耍内容包括仪器描述、

4、资料归档、备件验收、检查安装等。3.3.1交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐全，没有遗漏和破损。第1页共3页3.3.2检查并记录仪器的相关信息，型号，以及安装房间等。3.3.3检查设备、备件的检查验收以及设备的安装。3.4运行确认（0Q）：3.4.1运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定。3.4.2空载试验，是在不加样品的情况确认该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。3.5性能确认（PQ）：3.5.1按照试验方法考察仪器运行的口J靠性、主要运行参

5、数的稳定性、重现性。3.5.2评估仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则耍求而进行的系统性试验。36应保存每一台仪器设备的档案与记录。3.6.1仪器、设备的档案包描：设备开箱验收单、开箱验收明细表、设备安装调试记录、设备移交检验单。3.6.2应保存所冇校准报告和证书。3.6.3应有使用记录与维护保养记录。4仪器设备的存放环境4.1精密仪器存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水腐蚀仪器设备；设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。4・2精密仪器

6、室内应有恒温装置，保证室内温度相刈■恒定，并冇相应记录。4.3天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内（湿度W60%）。4.4烘箱、高温炉应放在不易燃烧的坚固台面上。3.5较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩。4.6精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证至少每周通电一次。5仪器设备的管理：5.1检查并记录所用的仪器、设备是否符合厂方规定的规格标准；检查并确保该仪器设备的使用说明书、维修保养手册和备件齐全；检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。5.

7、2每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应熟悉仪器性能才能进行操作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。4.3每种分析仪器应有设备铭牌及正确的状态标志：设备在运行屮应挂“运行屮”（蓝底黑字）标志；设备完好，随时可用应挂“完好”（绿底黑字）标志；设备维修中应挂“维修中”（红底黑字）标志；有故障待维修应挂“待修”（红字黑字）标志。5.4仪器设备安装完好，应经过校验，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。各种仪器，除另有规定外，每年校正一次。但当更换辐射源（光源）检测器等主要部件时，需重新全面

8、校正合格后方可使用。3.5微生物室检验仪器：5.5.1培养箱、药物冷藏箱、高压灭菌锅等，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控。5.5.2对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。6计量器具检定：国家实行强制检定计量器具，随时保持在法定检定的有效状态，企业内部定期自检的仪器应定期校检，并贴有计量检定合格证。6.1对强制检定的让量器具，如天平、pH计、旋光仪、色谱仪、压力表等负责制订检定周期，并与法定计量检定单位联系定期检