新版GSP条款解析(201305北京)

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1、新版GSP条款解析温旭民2013年5月·北京wenxumin@vip.sina.com基本内容新版GSP修订概述批发企业条款解析GSP一、新版GSP修订概述wenxumin@vip.sina.comGSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会GSP新版GSP修订进程2011年11月底召开专家组会议2

2、011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施GSPGSP修订后续工作新版GSP相关附录起草新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定《GSP认证检查指南》《GSP认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证检查员管理规定》《2012版GSP实施操作教程》GSP监督实施GSP的影响因素相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段

3、发展GSPGSP修订的基本思路规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制广泛适用性、原则性、通用性与国际规则接轨充分考虑区域发展差异管理要刚性，硬件要强化培养企业实施GSP的主动性建立良性运转的行业质量信誉环境GSPGSP修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSPGSP基本的框架体系总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发

4、布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整GSP新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP新旧版GSP条款调整分析新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售

5、：22条新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条GSP附录的主要内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制GSP新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储

6、存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定GSP监督实施GSP的分步阶段基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSPGSP实施定位依法强制实施（《药品管理法》）属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据GSPGSP认证检查理念全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果确立全员质量管理的检查目标核实企业实施GSP和审核GSP的能力根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施

7、结果有效性按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷充分依靠数据进行结果判断GSP监督实施GSP的实效性实施目标的确定性实现方式的自主性实现方法的科学性实施过程的验证性实施内容的真实性实施结果的有效性实施效果的持久性实施体系的改进型GSP二、批发企业条款分析wenxumin@vip.sina.com批发企业共设立14节117条第一节质量管理体系第八节采购第二节组织机构与质第九节收货与验收量管理职责第十节储存与养护第三节人员与培训第十一节销售第四节质量管理