2014零售企业新版gsp条款要求课件

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1、药品零售企业新修订GSP认证现场检查项目和基本要求药品和化妆品市场监管科2014年3月2相关的工作文件药品经营质量管理规范（卫生部令90号）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号）关于印发《四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准的通知》（川食药监发〔2014〕7号）32000年，国家发布《药品经营质量管理规范》（GSP），至今已经过去13年；2013年2月19日，国家正式发布新版GSP（卫生部令第90号），并于今年6月1日起正式实施，要求在2015年年底前

2、完成新修订药品GSP的实施工作。新版GSP进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。4从2013年6月1日，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。2014年6月30日前无法完成改造的可延续（自食药监发〔2014〕4号文件通知）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论

3、其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。5药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）第一节质量管理与职责4条123-126第二节人员管理9条127-135第三节文件10条136-145第四节设施与设备9条146-154第五节采购与验收7条155-161第六节陈列与储存6条162-167第七节销售管理9条168-176第八节售后管理5条177-181第九节附则6条182-1876评定标准药品零售企业

4、现场检查项目共113项，其中严重项目（**）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项项目结　果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通过现场检查009-29限期3个月内整改后追踪检查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通过现场检查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥307GSP检查项目(5个附录与正文同等法律效力）基本要求8**00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。**00402坚

5、持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。★特别强调“诚实守信”“禁止虚假欺骗行为”9*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求

6、。3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1011*12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

7、5．温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。6．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。7．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。1212501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条

8、件。3．质量管理体系文件