最新连锁筹建必看新版GSP条款解析.ppt

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1、新版GSP条款解析基本内容GSP基本情况及修订概述批发企业主要条款解析零售企业主要条款解析附录内容简介《药品经营质量管理规范》——GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品。GSP基本情况1984年《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发布，是第一套GSP1991年中国医药商业协会组织对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政

2、府实行行业管理的部门规章1998年国家药品监督管理局成立后，重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行GSP发展沿革部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求修订背景新GSP调整较大内容全面推行企业计算机信息化管理实行药品仓库环境温度的自动监测强化药品冷链管理加强药品运输的管理加强购销票据管理加强购销存过程的追溯

3、，实施药品电子监管提高人员资质要求增加内部审评和验证的要求引进风险管理的理念和方法严格控制药品直调业务仓储设施设备运输车辆及管理冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护主要改造内容GSP新版GSP总体结构总则、药品批发的质量管理与药品零售的质量管理附则条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出18条GSP附录的主要内容药品经营企业计算机系统附录1药品储存运输环境温湿度的自动监测2药品收货与验收3冷藏、冷冻药品的储存与运输管理4冷藏、冷冻

4、药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制GSP新版GSP适用范围（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP供应链其他领域的管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定GSP监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段二、批发企业主要条款分析G

5、SP批发企业共设立14节117条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第一节质量管理体系GSP建立质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确

6、企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。GSP质量管理体系内容（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSPGSP内审（第8、第9条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。GSP质量风险管理（第10条）企

7、业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察。GSP全员质量管理（第12条）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责GSP设立组织机构（第13条）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系。GSP企业负责人（第14条）企业负责人是药品质量的主要责任人全面负

8、责企业日常管理负责提供必要的条件保证质