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1、专家笔谈持续快速发展的生物制药产业122吴梧桐,王友同,吴文俊(1.中国药科大学生命科学与技术学院,南京210009;2药物生物技术!编辑部,南京210009)摘要:目的比较全面地介绍国内外生物制药生产的新近发展状况,讨论生物制药发展中几个值得注意的动向。方法根据本实验室的研究与调研及国内外有关文献资料,对生物制药产业在国民经济和现代医药工业中的地位以及国内外生物制药产业的持续快速发展状况作了归纳分析。同时讨论影响我国生物制药产业发展的值得关注的几个动向。结果与结论进入21世纪以来,生物制药产业持续高速发展已是现代制药
2、工业的主导产业,它为提升∀生物经济#在国民经济中的地位起着重要作用。发展具有知识产权的生物制药产业,突破动物细胞表达治疗蛋白与大规模培养技术工程化是我国发展现代生物制药产业的关键;非专利生物药物与生物制药受托生产(CMO)也是值得专注的发展方向。关键词:生物制药;生物技术药物;非专利生物药物;生物制药受托生产;治疗性抗体;疫苗;重组治疗蛋白中图分类号:R39233文献标志码:A文章编号:1001-2494(2010)24-1881-08生物制药产业已成为制药工业中发展最快,活力最强和115遗传性疾病治疗许
3、多遗传性疾病,如血友病、戈谢技术含量最高的领域,是21世纪的钻石产业。也是衡量一病、溶酶体贮积病(法布莱病、黏多糖病),肺囊性纤维化等都个国家生物技术发展水平的一个最重要标志。在前100种是难于治愈危及生命的遗传性疾病。治疗这些疾病,只有生畅销药物中,生物技术药物所占比例2000年仅为11%,2008物药物(包括血源性或重组生物技术药物)才能治疗,几乎没[1]年为28%,Evaluatepharma预测,到2014年将超过50%。有其他类药物可替代。如凝血因子)a(Novoseven),凝血因[2]我国已明确将生物医药产业培养成高
4、新技术支柱产业,生子∗(KogenateReFacto),凝血因子+(Bene+)等用于治疗[15]物制药产业在制药工业中的地位日益提升。血友病;葡糖脑苷脂酶(Cerezyme)用于治疗Gaucher,s病;Fabrazyme用于治疗法布莱氏病;Aldurazyme用于治疗黏多糖1生物药物与生物制药产业的重要作用贮积病;Pulmozyme用于治疗囊性纤维化等。11生物药物具有确切突出的临床疗效,有的品种是其他116传染性疾病的防治预防和控制传染性疾病,尤其是类药物不可替代的产品病毒性传染病,生物技术药物也发挥了独特
5、的巨大作用,如抗生物技术药物在肿瘤、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性病毒的干扰素,预防甲型、乙型肝炎疫苗,流感疫苗,脊髓灰质疾病,遗传性疾病和传染性疾病的防治中发挥了重要乃至不炎疫苗和艾滋病疫苗等。可替代的作用。具体表现在。另外,还有许多生化药物如肝素,小分子肝素,尿激酶等111癌症治疗全球销量最大的4种肿瘤治疗药物:∃也是疗效确切、其他类药物难于取代的产品。因此,生物药治疗非霍奇金淋巴瘤的antiCD20抗体Rituxan;%治疗乳腺癌物在战胜严重威胁人类健康疾病中正发挥着愈来愈重要的的antiEGFR&抗体Herce
6、ptin;∋治疗化疗出现的白细胞减作用。少症的GCSF;(治疗肺癌、乳腺癌和结肠癌的antiVEGF抗12生物制药产业为提升生物经济在国民经济中的地位起体Avastin。着重要作用112糖尿病治疗治疗糖尿病最有效和销量最大的药物121全球现状自1998年起,全球生物制药产业的年销是重组胰岛素及其突变体。售额连续10年增长速度保持在15%~33%,成为发展最快113心脑血管疾病治疗tpA及其突变体TNKtpA和的高技术产业之一。2007年重组药物销售额达到840亿美[1]rpA以及UPA和葡激酶是
7、治疗急性心肌梗死使用最多的药元(图1),占整个世界医药销售额的12%。2008年销售物,也是其他类药物所不具有的、是真正可以溶解血栓的有额已达900亿美元,2009年为9712亿美元。效药物。截止2008年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准99114自身免疫性疾病治疗治疗风湿性关节炎、银屑病种生物技术药物,已上市的生物技术药物已达200种左右,等最有效和销量最大的药物是antiTNF的抗体类药物如处于各期临床试验的生物技术药物有700多种,尚在不同研Enbre1,Remicade和Humira等。还有antiC
8、D11a人源化抗究阶段的有1700多种。其中有29种生物技术药物年销售体Raptive,CTL4Fc融合蛋白Orencia和LFA3Fc融合蛋白额超过10亿美元,即有30%的生物技术药物是∀重磅炸弹#Amevive。药物(表1)[1]。2009
