药物制剂技术综合实训考核方案

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1、盐城卫生职业技术学院药学院药物制剂技术综合实训（空白片剂生产）班级学号姓名年月日1盐城卫生职业技术学院药学院药物制剂技术综合实训（空白片剂生产）一、工作内容本项工作是以现场实际操作的方式，按要求完成片剂的制备、质量检查、清场及相关工作。工作时间为16课时。二、工作场地与设施1.工作场地操作场所仿真GMP规范生产的要求，应具备一更、二更、称量室、物料中转室及中间体化验室操作场所，场内的设备、环境设施（包括温湿度计、压差表）、工位的摆放、操作台的设置和编号应符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。各岗位的生产记录表齐全

2、。2.设备、仪器、器具等设备、仪器及器具等清单序号名称及型号18手套1ZP-35B冲压片机19口罩2高速制粒机20穿衣镜3干燥箱21大塑料袋4三维混合机22大烧杯5摇摆式制粒机23培养皿（称片重）6药筛24手消毒器7(浅平凹圆)冲模、工具25消毒酒精、消毒液（2个）8手推车26挂钩9更衣凳27油壶（黄油、润滑油）10不锈钢桶28清洁布（7块）*11不锈钢盆29温度计、湿度计12不锈钢托盘、白毛巾30压差表13不锈钢料勺31硬度计（YD-4型）14过渡鞋（自带）32脆碎度仪15过渡服（自带）33万分之一精密电子天平16

3、洁净鞋（自带）34台秤17洁净服35吸尘器*注：仪器布（白）；消毒布（白）；机内、料斗、容器初清布（黄）；机内、料斗、容器中清布（黄）；机外清洁布（红）；擦油布（蓝）3.主要原料淀粉、糖粉、糊精、纯化水、硬脂酸镁等。4.生产记录、各类标识（合格证、标牌、物料标签等）2空白片压片生产指令在规定时间内将淀粉、糖粉、糊精（7:1:1），以10%淀粉浆和糊精为粘合剂制得14目空白颗粒900g，加硬脂酸镁1.08g，压制成空白片，片重为0.54g。按生产指令领料，按本品种生产工艺规程和岗位SOP组织生产。规定片重0.3g片重差

4、异限度95%~105%上限0.315g下限0.285g硬度40N脆碎度<1%指令签发人:日期：指令审核人:日期：指令接受人:日期：半成品交接单半成品（中间产品）交接单名称：批号：重量：交料人：接料人：日期：年月日3配料制粒生产记录品名规格批号温度相对湿度日期班次清场标志□符合□不符合执行称量配料及湿法制粒标准操作程序计划产量领料人原辅料名称批号领料数量(g)实投数量（g）补退数量(g)配料称量人复核人补退人开处方人复核人品名浓度%配批号重量浆用量操作人锅数12制粒收得率重量(g)干粒总重=×100%预混时间投料总重制

5、粒时间=×100%制粒粘合剂用量干燥烘干温度=烘干时间收得率范围：95-99.0%水分检测（%）干粒总重结论:操作人检查人备注工艺员：4压片工序生产记录产品名称批号生产日期1、检查清场合格证（副本）是否符合要求。是□否□2、压差是否符合生产规定。是□否□3、温度是否符合生产规定。是□否□生产4、湿度是否符合生产规定。是□否□前5、检查设备是否完好已清洁。是□否□的检6、检查容器、用具是否清洁。是□否□查7、检查生产现场是否有上批遗留物。是□否□8、核对物料的品名、规格、数量、质量。是□否□检查人：颗粒重量(kg)规定

6、片重控制范围计算人复核人gg~g冲模规格：脆碎度：硬度：序号片重g硬度N脆碎度序号片重g硬度N脆碎度111212313检414查515项目6167178189191020总重量（kg）总数量(片)总数量压片收率=×100%=×100%=应压数量收得率范围：97～100%操作人：记录人：工艺员：5压片工序清场记录生产前清场日期检查情况检查人本批清场日期检查情况班组质监员压片清场操作步骤：1.工作室本批遗留物已清除。是□否□2.压片机已清洁。是□否□3.模具清洁后送入指定地点。是□否□4.不锈钢盘、桶已清洁。是□否□5.

7、生产区仪器已清洁。是□否□6.工作室地面、设备、环境已清洁。是□否□7.工作室的各种垃圾已清除。是□否□8.生产状态标示已更换。是□否□清场操作人清场效果评价人工艺员：6片剂质量分析操作记录检查人：日期：温度：湿度：样品名称检验依据操作步骤操作结果1.仪器检查脆碎仪型号：硬度仪型号：电子天平型号：2.脆碎度脆碎度（%）：片数转动前片重（g）转动后片重（g）减重率（%）标准规定：结论：3.硬度硬度（N）：12345标准规定：结论：4片重差异规定片重：0.3g平均片重：最高片重：最低片重：标准规定：结论：7清场合格证（正

8、本）原品名：批号：本品名：批号：清场日期：年月日有效日期至：年月日QA：日期：年月日清场合格证（副本）原品名：批号：本品名：批号：清场日期：年月日有效日期至：年月日QA：日期：年月日设备状态运行（绿色）8操作间状态正在生产品名：规格：批号：数量：操作人：日期：（蓝色）设备状态完好待清洁（黄色）9设备状态完好已清洁（绿色）操作间状态待清场品名：规