裂变钼 99-锝 99m色层发生器

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1、ICS27.120.01F54中华人民共和国国家标准GB13172—20××代替GB13172-91裂变钼99-锝99m色层发生器Molybdenum99-Technetium99mchromatographicgenerator(fission)（报批稿）（本稿完成日期：2008年4月29日）20××-××-××发布20××-××-××实施国家质量监督检验检疫总局发布GB13172—20××目次1范围...................................................

2、.............................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14产品规格...........................................................

3、.................25技术要求............................................................................26检验方法............................................................................27检验规则...................................................................

4、.........38产品标志、标签和使用说明书..........................................................49包装、运输和贮存....................................................................4IGB13172—20××前言9999m本标准是对GB13172-91《裂变Mo-Tc色层发生器》的修订，本标准发布后替代GB13172-91《裂9999m变Mo-Tc色层发生器》，本标

5、准与GB13172-91相比主要有以下变化：a)对标准名称进行了修订；b)增加了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》、EJ/T843-94《放射性核素活度测量井型电离室法》等5个规范性引用文件；c)将原标准中的测试、测定改为检验；d)删除了原标准3.3条，增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、铝含量等术语；e)将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液；f)删除了原标准第4章；g)增加了新的产品规格；h)删除了原标准6.1.1和6.1.4；i)增加了发生器表面放射性污染技术要求；j)将原标准6.2.9调整为发

6、生器的技术要求；k)删除了原标准7.2条；l)增加了检验规则一章；m)将原标准的第８章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章；n)对原标准的一些文字性语言进行了修改。本标准由全国核能标准化技术委员会放射性同位素分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：中国原子能科学研究院。本标准起草人：牛绪祥、陈大明、刘光宇。本标准于1991年10月29日首次发布。IIGB13172—20××裂变钼99-锝99m色层发生器1范围本标准规定了裂变钼99-锝99m色层发生器的技术要求，检验方法，检验规则，标志、检

7、验证书和使用说明书，包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以Al2O3为吸附剂的医用钼99-锝99m色层发生器；不适用于其它类型的锝99m发生器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB11806放射性物质安全运输规定中华人民共和国药典二部（2005年版）GB2828逐批检查

8、计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）EJ/T843-1994放射性核素活度测量井型电离室法EJ/T845-1994放射性药品溶液pH测定方法国食药监注[2006]264号《放射性药品说明书规范细则》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1裂变钼99-锝99m色层发生器molybdenum99-technetium99mchromatographicgenerator(fission)指将裂变钼99吸附于Al2O3色层柱上，可适时