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《GB13172-1991 裂变99M0-99MTc色层发生器.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、中华人民共和国国家标准裂变99M0_99MTc色层发生器GB13172-9199Mo_s9mTcchromatographicgenerator(Fission)1主题内容与适用范围本标准规定了裂变”M。一’9-T。色层发生器的技术要求及检验方法。本标准适用于以裂变产物，'MO为母体，用A1,O,为吸附剂的医用’9mT。色层发生器；不适用于其它类型的’9mT。发生器。2引用标准GB11806放射性物质安全运输规定3术语3.1医用’9mT。色层发生器technetium-99mchromatographicgeneratorinmedicink系将钥酸盐（"Mo)吸附于Al,
2、O：吸附柱床卜．叮适时地用城化钠注射液洗脱ill'Mo夜变产生的99mT。的装Ro3.2细菌内毒素检查法bacterialendotoxtntest系利用鳖试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。3.3发生器淋洗效率elutionefficiencyofthegenerator洗脱下来的”9mT。活度占淋洗开始时发生器中存在的’'Tc总活度的百分数。4产品代号产品应有代号。5产品规格11.1GBq；18.5GBq；29.6GBq。6技术要求6门发生器技术要求6.1.1结构设计要求a．发生器结构设计应合理、紧凑、安全和操作
3、方便；b．发生器应包括下述部件：色层柱、屏蔽体、针头和连接部件；c．色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱，内径不大于10mm，高不超过50mm，内装适量色层AI,O,,6.1.2防护要求国家技术监督局1991一10一29批准1992一08一01实施.www.bzxzk.com.标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB13172一91发生器屏蔽体应满足GB11806之规定；使用现场应附加屏蔽。6.1.3淋洗效率10mL洗脱液淋洗效率应不低于900006.1.4吸附剂要求色层AI,O，的吸附容量、颗粒度应符合下述规定：a．吸附容量：大于50mgMo/gAI,O,;b.颗粒度：直
4、径为0.177-0-125mm(80-120目）的AIA颗粒应在90％以上。AI,O，上柱前，须用去离子水充分漂洗，除去细小颗粒。6．2洗脱液质量要求6.2.1性状应为无色澄明液体。6.2-2pH值应为4.0-7-0.6.2.3放射化学纯度Nd""TcO。的放射化学纯度应不低于％6.2.4放射性核纯度放射性杂质核素活度相对总放射性活度不得超过以下规定：90Mo1Xl0一‘％].ill5X10一，％'()'Ru5X10一3％"'Sr6X10一s％"'Sr6X10fi％。杂质核素1X10-7写其它总日.y核素1X10-zoo6.2.5活度由发生器洗脱的99-T。活度，按厂家刻度
5、时间计算，应不低于第5章产品规格所列的活度值，且按标签（或说明书）记载时间，应为标示量的90.O0o-110.00%.6．2-6含铝量应不大于10tg/mL,6.2.7细菌内毒素应符合中华人民共和国药典之规定。6.2.8无菌依中华人民共和国药典规定方法检查，应符合规定。且色层柱及其它通过淋洗液和洗脱液的发生器部件应保持无菌。6.2.9有效期自厂家刻度时间计算，有效期巧de了测试方法7.1淋洗效率测定根据准确测定的’9m。装载量，算出处于母子体平衡状态时发生器99MTC的活度A,，用适徽诫化钠注射液淋洗发生器（母子体已平衡或推算至平衡）中的’9mTc，收集洗脱液并准确测定其活
6、度A,．按下式i1算淋洗效率'1:v＝112/A,X100％“··“···············”······⋯⋯（1）.www.bzxzk.com.GB13172一91A+:q—淋洗效率；A,—处于母子体平衡状态时，发生器中’9-T。活度；A,—从发生器中洗脱下来的’9mT。活度。7.2氧化铝性能测试7.2.1吸附容量量取浓度为10mgmo/ml.的溶液10mL(1.8400g钥酸钱C(NH,)6Mo,OZ,·4H,O〕溶于100ml-蒸馏水中），加入到装有2gA1,0,的色层柱（内径10mm）中。1h后，用10mL氯化钠注射液淋洗色层柱并将洗脱液收集在青霉素瓶里。取1
7、ml,这种洗9q液至小试管内，加入1粒（数毫克）乙黄原酸钾(C,H,OS,K)，接着加入数滴2molHC1（使溶液呈1｝，日．或弱酸性），溶液应不呈红色（比法检出限量为0.04p.gMo)。7.2.2颗粒度用孔径0.177mm及0.125mm的标准筛筛分A1103，分别称量粒度在0.177^-0.125mm与不在此范围的AI,O，重量，计算两者比值（％）。了．3洗脱液质量测试7.3.1性状将盛有1mL洗脱液的青霉素瓶置于铅玻璃防护屏后，肉眼观察有无异物存在。7.3.2pH值采用pH试纸或pH计测定。7.3.3放射化
