干扰和回收实验

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1、张传宝卫生部临床检验中心zhangcbcn@hotmail.com干扰实验回收实验试验：为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。如：试验新机器。实验：为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。如：做科学实验。《现代汉语词典》ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).InterferenceTestinginClinicalChemistry;ApprovedGuideline—SecondEdition.CLSIdocumentEP7-A2;《临床检验方法确认与性

2、能验证》P240；中华人民共和国卫生行业标准《干扰实验准则》；干扰实验的目的是评估被分析样本中由其他物质引起的系统误差，这些误差是恒定系统误差特定浓度的干扰物质一般引起恒定数量的误差，而与被分析物的浓度无关。误差大小主要受样本中干扰物质浓度影响。干扰：在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其它成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。干扰物：不是被测量，但对测量结果有影响的量。干扰标准：被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医疗决定

3、。总分析误差：测定值与参考值间的差异。关于“确认”(Validation)方法学研究或方法产品性能研究由方法建立者或产品生产者完成给出主要方法性能：―准确度(accuracy)―精密度(precision)―特异性(specificity)―检测限和定量限(LODandLOQ,"灵敏度")―线性(linearity)―耐变性(robustness)---陈文祥......关于验证(Verification)对主要方法性能的证实在引入新方法时进行对配套系统，一般验证下列指标：―准确度(accuracy)―精密度(precisi

4、on)―可报范围(reportablerange)―参考区间(referenceinterval)对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：―分析特异性―分析灵敏度―任何其他必要指标---陈文祥[TheU.S.CLIA]回收实验干扰实验方法学对比1病理条件下产生的代谢物如：糖尿病、多发性骨髓瘤，等2由治疗过程引入的化合物如：药物、非肠道营养物、血浆扩充剂，抗凝剂，等。3病人本身原因引入的物质如：饮酒、滥用药物、补品、不同饮食习惯，等4标本处理过程中的添加物如：抗凝剂、添加剂、稳定剂，等。5操作过程对样本的污染如：护手霜、手套粉、血清

5、分离器、采血管盖，等6样本本身的基质效应如：化学和物理性质不同于理想的新鲜样本。临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差的重要来源；实验室测量的精密度可以通过室内质控进行监测，准确度则可以通过回收实验、或与参考物质或方法进行比较进行验证，在实验室中对干扰物质引起的误差的判定却非易事。任可一个测量程序都可能存在干扰物质。不准确度（inaccuracy）又称分析总误差（totalanalyticalerror）主要受三个因素影响：不精密度、方法学系统误差和样本误差。实验室可以通过对测量程序的评估，对不精密度和方法学系统误差进行分析

6、，但通常把样本误差（干扰）看成是个别样本的问题，而不是测量程序的问题。干扰物对检测结果的影响可通过一些方法进行补偿或修正，使干扰效果在特定病人群体中减小。对于常见的内源性干扰物（如胆红素、血红蛋白、脂类等），可通过样品前处理、样品空白、血清基质校准或数学修正等方法减少干扰效果。从评价的角度看，干扰既可造成系统误差，也可造成随机误差。对于一个特定的病人群体，样本中干扰物的平均浓度可以造成系统偏差，而对个体病人，干扰物带来的误差取决于它在标本中的浓度。通过与检测试剂竞争或抑制指示反应；干扰物具有与被测物相似的性质，（如荧光、颜色、光散

7、射、电极反应等；）干扰物可以改变样本基质的物理性状，（如粘度、表面张力、浊度、离子强度，等）干扰物可通过屏蔽金属离子（激活剂）、结合活性位点、氧化巯基等改变酶（被测物或试剂）的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物。干扰物发生与被测物相似的反应。在免疫化学反应过程中，干扰物结构与抗原类似，而与相应抗体发生交叉反应。异常标本：如溶血、黄疸、脂血，等处方及非处方药；异常生化代谢：糖尿病、多发性骨髓瘤、肾病样本添加剂，如抗凝剂（肝素、EDTA、柠檬酸盐、草酸盐，等），防腐剂（氟化钠、碘乙酸、盐酸，等）instrumentshav

8、ebeencalibratedandmaintainedaccordingtothemanufacturer’sinstructions;theanalyticalsystem