新GMP标准规范-血液制品

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1、净化设备空气过滤器风淋室高效空气过滤器初效过滤器空调过滤器风淋室1FFU风机过滤单元空气过滤器.净化设备生产制造http://www.gd-klc.com/http://www.klcfilter.com新GMP标准规范-血液制品第一章范围范围第一条本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。第二条血液制品的管理还应符合国务院《血液制品管理条例》的规定。第三条原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。第四条本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。第五条本

2、附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第二章原则原则第六条由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。净化设备空气过滤器风淋室高效空气过滤器初效过滤器空调过滤器风淋室2FFU风机过滤单元空气过滤器.净化设备生产制造http://www.gd-klc.com/http://www.klcfilter.com第三章人员人员第七条企业法人代表和

3、企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。第八条生产管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。第九条质量管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。第十条从事血液制品生产、质量

4、检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。第十一条从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。第四章厂房与设备厂房与设备净化设备空气过滤器风淋室高效空气过滤器初效过滤器空调过滤器风淋室3FFU风机过滤单元空气过滤器.净化设备生产制造http://www.gd-klc.com/http://www.klcfilter.com第十二条血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十三条为防止经血液传播疾病病原体的污染，原

5、料血浆、血液制品检验用实验室应符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定。第十四条原料血浆检验实验室应独立设置，具有独立的空气净化系统和专用检验设备，并应有原位灭活或消毒的设备。第十五条血浆破袋、合并、分离区域应与后续生产区域严格分开，并有独立的空气净化系统，生产设备应专用。第十六条为尽可能减少用于分离的血浆受微生物污染或带入异物，原料血浆解冻、破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序应在D级区域内进行。第十七条血液制品生产中，应有病毒的去除或灭活工序，应采取措施防止病毒去除或灭活前、后制品的交叉污染，

6、病毒去除或灭活后的制品应使用专用和独立的生产区域、空调净化系统与设备。第五章原料血浆原料血浆第十八条企业对每批接收的原料血浆，应检查以下各项内容：-来源与经质量管理部门批准的合法的单采血浆站一致；净化设备空气过滤器风淋室高效空气过滤器初效过滤器空调过滤器风淋室4FFU风机过滤单元空气过滤器.净化设备生产制造http://www.gd-klc.com/http://www.klcfilter.com-运输过程中的温度监控记录；-血浆袋的包装；-血浆袋上的标签内容；-血浆的检测记录。第十九条原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面复检，并有复检记录。

7、原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》中《血液制品原料血浆规程》的要求。复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。第二十条每袋血浆上的标签应符合《中华人民共和国药典》中的《血液制品原料血浆规程》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。第二十一条应建立原料血浆检疫期，规定原料血浆自采集至投料生产的时限。检疫期应不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其

8、检疫期可由90天缩短至60天。第二十二条应对每批接收的原料血浆进行质量评价，确保