《标准管理要素》PPT课件

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1、ISO/IEC17025：2005“检测和校准实验室能力的通用要求”标准理解与实施浙江省出入境检验检疫协会鲍晓霞顾颖捷2009.2.11实验室认可的概念和意义实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其能力的活动。约定的标准---ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中国合格评定国家认可委员会是由中国国家认监委（CNCA）授权，根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划，包括实验室、检查机构和认证机构的认可。英文名称：ChinaNationalAccreditationServic

2、eforConformityAssessment-CNAS检测和校准实验室能力认可准则CNAS于2006年6月7日发布CNAS—CL01：2006文件“检测和校准实验室能力认可准则”等同ISO/IEC17025：2005于2006年7月1日起实施。实验室认可的意义贸易发展的需要；政府管理部门和客户的需要；社会公正活动的需要；产品认证发展的需要；实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要；实验室认可的目的根本目的:为了用统一的国际标准评价实验室的管理能力和技术能力，通过相互认可，获得检测数据共享，减少重复检测，促进相互贸易。ISO/IEC17025：2005标准ISO/IEC17

3、025：2005标准分为六大部分和一个附录、附加参考文献。标准六大部分——前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求。标准的主体内容是第4章“管理要素”和第5章“技术要素”。管理要求ISO/IEC17025标准将管理要求分为十五个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了明确规定。管理要求1、组织2、管理体系3、文件控制4、要求、标书和合同的评审5、检测和校准的分包6、服务和供给品的采购7、服务客户8、投诉管理要求9、不符合检测和/或校准工作的控制10、改进11、纠正措施12、预防措施13、记录的控制14、内部审核15、管理评审

4、4.1组织“组织”要素共有6个条款，主要对实验室的法律地位、对认可标准的符合性承诺、不同实验场所的管理要求、实验室与母体的关系、关键人员及岗位职责、最高管理者的作用等作出规定。4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制。如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立的建制，其机构组成有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作。以上要求可通过上级的任命文件和法人注册文件来得到证明。4.1组织4

5、.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。-符合本准则的要求-满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1组织4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所或在相关的临时或移动设施中进行的工作。-包括检测、校准及有关抽样工作-固定设施内（有固定的设施，专用的设备，专职的人员）-离开其固定设施的场所（特种设备的现场检测，各种洁净车间的现场检测）-相关的临时设施（该设施在时间上是临时的，为临时需要配置的设施、设备和人员，如桥梁通车前的检测，发电站竣工前的验收检测、现场

6、校准等）-相关移动设施(该设施在空间上是移动的，为移动需要配置的设施、设备和人员，如机载的、船载的、车载的检测或校准等）4.1组织4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。-强调实验室的公正性和独立性，确保其他部门或关键人员不会对实验室满足本准则的要求产生不良（不利）影响。-公司实验室典型的利益冲突部门：生产部、销售部实验室应不归利益冲突部门管辖，也无需向利益冲突部门的负责人报告。-第三方实验室应能提供充分证据证明其公正性，并确保实验室及其成员那个抵抗任何可

7、能影响实验室公正性的商业、财务或其他方面的压力或诱惑。-可通过公正性声明或教育措施来保证实验室及所属人员的公正行为。4.1组织4.1.5实验室应a)有管理和技术人员，不论他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施；-应配备足够的管理人员和技术人员，其数量和质量应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。。-应明确质量人员和技术人员的岗位职责，有职有权有资源。4.1组织b)有措施确保其管理层和员工不受