药品零售企业档案信息

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1、附件1-2药品经营企业档案信息药品零售企业安全信用档案目录（监管部门）一、药品零售企业基本情况登记表。二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。四、工商营业执照复印件。五、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。六、监督检查情况。（一）现场检查记录表。（二）现场检查笔录、责令改正通知书。（三）企业整改报告及复查记录。（四）量化考评打分表。（五）诚信等级评定表。七、投诉举报受理信息及处理情况。八、违法违规行为立案查处情况(附《行政处罚决定书》复印件）。九、年度《药品经营质量管理规范》自查报

2、告。十、药品零售企业质量安全承诺书。十一、其他药品质量安全监管信息。药品零售企业安全管理档案目录（企业）一、药品零售企业基本情况登记表。二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。四、工商营业执照复印件。五、药品零售企业质量安全承诺书。六、质量管理文件。（按照GSP认证有关要求，可另附档）七、企业组织机构图、质量管理职能图。八、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。九、人员档案。（可另附档）（一）身份证复印件。（二）学历证明。（三）职称证明。（四）执业药师注册证复印件。（五）继续教育情况

3、。（六）体检表。（七）培训情况。十、监督检查情况。（一）现场检查笔录。（二）责令改正通知书。（三）整改报告。（四）行政处罚决定书。（五）GSP认证现场检查不合格项目表。十一、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。十二、企业其他内部管理资料及检查材料。药品零售企业基本情况登记表企业名称许可证编号发证日期有效期至GSP证书编号发证日期有效期至经营范围经营地址仓库地址企业负责人联系电话质量负责人联系电话驻店药师驻店中药师联系人联系电话经营场所面积㎡库房面积㎡信用等级量化分级管理级别：□守信□警示□失信□严重失信GSP量化考评级别：□守信A级□守信

4、B级□警示□失信药品经营许可证变更记录违法违规处理记录监管所：监管责任人：药品零售企业日常监管检查表企业名称负责人执业药师企业地址联系电话《药品经营许可证》是否有效并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《药品资质情况《药品经营质量管理规范认证证书》经营质量管理规范认证证书》是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动制度及人员管理情况质量管理制度及岗位职责检查情况是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容从业人员资质、资格、健康档案检查是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件从事质量

5、管理工作人员是否在岗非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健全档案（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称营业场所及设施设备情况营业场所区域设置及温、湿度设施设备监控情况营业区是否与生活区域分开有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于20平方米营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录计算机系统系统操作使用检查情况是否建立能够符合经营和质

6、量管理要求的计算机系统对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法企业合法经营情况首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4.相关印章、随货通行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法

7、定代表人印章（或签名）的授权书2.销售人员身份证复印件药品购进验收记录检查情况采购药品时，是否向供货单位索取发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》药品到货时，应对照随货同行及发票、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收药品陈列、储存管理情况处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自

8、选的方式陈列和销售外用药与其他药品是否分开摆放拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完企业合法经营情况药品陈列、储存管理情况药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是