药品零售企业

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1、药品零售企业质量管理制度汤氏药房二零一一年目录前言………………………………………………………………………21、药品购进管理制度……………………………………………………32、药品验收管理制度……………………………………………………43、药品陈列管理制度……………………………………………………54、首营药店与首营品种审核管理制度…………………………………65、药品销售管理制度……………………………………………………76、药品处方管理制度……………………………………………………87、药品拆零销售管理制度………………………………………………98、凭证和

2、记录管理制度………………………………………………109、质量事故的处理与报告管理制度…………………………………1110、质量查询管理制度…………………………………………………1211、质量投诉管理制度………………………………………………1312、质量信息管理制度………………………………………………1413、药品近效期管理制度……………………………………………1514、不合格药品管理制度……………………………………………1615、药品不良反应报告管理制度……………………………………1716、环境卫生、人卫生卫生和健康管理制度…………………………1

3、817、服务质量管理制度…………………………………………………1918、员工培训教育管理制度……………………………………………2019、质量工作情况和质量考核管理制度………………………………2120、各级人员质量职责…………………………………………………2321、进货控制程序………………………………………………………2422、不合格药品处理程序………………………………………………2523、质量记录控制程序…………………………………………………2624、药品验收程序………………………………………………………2829前言⑴为加强本药店药品经营质量管

4、理工作，确保人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）等有关法律、法规、条例等制定本套质量手册。⑵药品是用于防病治病，保障人民身体健康的特殊商品，药店全体员工必须牢固树立“质量第一”的观念，严格遵守国家、省等有关药品管理的法律、法规、行政规章和药店制订的质量管理制度，在经营活动中把药品的质量放在首位，全心全意为人民的健康事业服务。⑶为保证药店质量管理工作的开展，药店建立以药店负责人负责建立药店质量体系，组织和监督药店质量方针、目标的实施，保证质量管理人员行使职权，发

5、挥药店质量管理网络的监督和保证作用。⑷本质量管理制度，是药品经营过程质量管理的基本准则，适用于本药店。⑸按照本制度中的各级质量职责，明确质量考核标准，强化质量考核工作。⑹各员工都应严格遵守本制度，质量负责人每半年对制度执行情况进行考核，对不合要求的，应立即整改，对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。⑺本制度如有未尽事宜，应按《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规执行。⑻本制度解释权归本药店。29汤氏药房质量管理文件文件名称：药品购进管理制度编号：HK001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2011(

6、1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和药店的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。(2)严格执行本药店“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。(3)采购药品应

7、签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。(4)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(5)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。(6)对首营药店应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。(7)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药

8、品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。(8)质量负责人应按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。29汤氏大药房质量管