关于药品零售企业

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1、关于药品零售企业《药品经营许可证》管理及GSP认证相关事宜的通知时间:2013-10-10来源:成都市食品药品监督管理作者:成都市食药监局点击:732次成食药监市〔2013〕27号 成都市食品药品监督管理局关于药品零售企业《药品经营许可证》管理及GSP认证相关事宜的通知各区（市）县局、市局高新处，各药品零售企业：根据新版GSP和我市实际，我局今年以来出台了《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）、《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，第一版及第二版），对我市药品零售企业的新开办、变更、换发《药品经营许可证》等进行了明

2、确和规范。但是前期在企业《药品经营许可证》核发及GSP认证的行政审批过程中也反映出一些问题，经研究，现就相关事宜通知如下，请遵照执行：一、关于换证及GSP认证的标准问题theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingND

3、Tinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic按照我市“合并审批”的规定，药品零售企业可同时申请《药品经营许可证》核发、变更、换发与《药品经营质量管理规范》认证、重新认证。（一）《药品经营许可证》检查标准：零售企业的新申办、换发及变更《药品经营许可证》的基本条件及管理要求应按照《成都市药品零售企业审批及监管规定》执行，现场检查按照《成都市药品零售企业验收实施标准》（试行，若有修订，以最新修订版本为准）执行

4、。（二）《药品经营质量管理规范》认证标准：新申办药品零售企业（包括连锁总部、门店及个体单店），均应按照新版GSP进行认证；目前已开办的连锁企业申请换发《药品经营许可证》及GSP重新认证，请自觉按照新修订GSP条款对照检查、整改完善，尽快符合新修订GSP要求。换证时连锁总部达到新版GSP要求的，鼓励按照新版GSP认证；换证时连锁总部“设施与设备”及“计算机系统”尚在改造、达不到新版GSP要求的，按照2000版GSP认证（冷链管理及其相应品种除外），但最迟于2015年12月31日前按2013版GSP要求进行跟踪检查，检查不符合要求的，将按照《中华人民

5、共和国药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；连锁门店及个体单店换证时均应按照新版GSP进行认证，具体标准请按照省局印发的《四川省药品零售企业现场检查评定标准》（将另行印发）执行。各企业在申请GSP认证（含重新认证）时，请在《药品经营质量管理规范认证申请书》中明示是否按2013版标准申请认证。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequali

6、tyevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic二、关于药品零售连锁企业的许可和管理问题（一）新申办药品零售连锁企业的程序，请按照市局行政审批处相关规定办理。由现有的药品零售有限责任公司及其分支机构变更为连锁企业的，总部完成变更审批程序后，其下属门店一次性统一申请变更。（二）药品零售连

7、锁企业通过执业药师远程网络药学服务系统为其门店提供在线审方和药学服务的，其系统建设、设施设备及监管要求应按照《成都市食品药品监督管理局关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知》（将另行印发）中相关规定执行。（三）药品零售连锁企业库房（配送中心，下同）设施、设备的配备应当参照2013版GSP对批发企业的规定。应配备自动监测、记录库房温湿度的设备；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备（包括实施委托配送的批发企业库房）；如达不到上述要求，则不得经营需要冷藏、冷冻储存的药品品种，否则将按照《药品流通监督管理办

8、法》第十九条、第三十九条及《中华人民共和国药品管理法》第七十九条依法进行查处。（四）连锁企业实施委托配送的，应按下列要求认真执行，否则将