关于医药企业上市应关注的几个法律问题

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1、关于医药企业上市应关注的几个法律问题　　在全流通的背景下，企业上市更能实现企业、股东、投资者等各方利益的最大化，特别是随着国内创业板的即将开闸，国内A股市场更将掀起新一轮企业上市潮。本文拟对医药类企业上市应关注的几个法律问题，作一简单探讨。　　一、关于医药行业的特许经营问题　　与其它行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动，均须取得相关的生产、经营许可。　　(一)药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》　　《中华人民共和国药品管理

2、法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。　　获得《药品生产许可证》，这是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药品GMP证书》（药品生产质量管理规范认证）。《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理

3、规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。　　药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，才可以从事药品的生产活动。　　(二)药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》　　《药品管理法》）第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证

4、》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满可按规定申请换发。　　获得《药品经营许可证》，这是药品经营企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品经营企业还须取得《药品经营质量管理规范认证证书》（药品GSP认证）。《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。　　药品经营企业在获得《药品生

5、产许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》后，才可以从事药品的经营活动。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。二、关于药品注册的问题　　《首次公开发行股票并上市管理办法》（中国证监会2006年颁布，以下简称《首发管理办法》）第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。因此，拟申请上市的医药类企业，其药品的生产经营必须符合相关法律规定。　　药品生产企业在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，并不意味着其就能随意地进行药品的研制与生产。药品生产企业的药品研制与生产活动，受到国家相

6、关法律法规的严格规范，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册，是指国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者

7、已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。　　根据上述规定，一个医药企业要合法生产药品，除须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》外，还须取得国家药监局对拟生产药品核发的药品批准文号，只有获得药品批准文号的药品，才能进行生产并上市销售。　　(一)药品注册的种类　　依据《药品注册管理办法》（国家药监局2007年颁布）的相关规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售

8、的药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请