出口食品生产企业实验室导则

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1、出口食品生产企业实验室导则目录1.总则11.1目的11.2依据11.3适用范围12.管理要求12.1企业实验室的设立12.2检测有效性保证12.3企业实验室职能12.4实验室管理体系23.设施与环境23.1一般要求23.2微生物检验区34.人员管理34.1数量与资质34.2培训34.3授权34.4档案45.设备管理45.1配置45.2维护45.3标识45.4计量45.5档案46.样品管理56.1抽样56.2标识56.3留样57.试剂与标准品管理57.1采购57.2使用57.3存贮57.4标识68.方法与标准管理68.1收集编目68.2使用

2、确认69.对外委托管理69.1对外委托要求69.2受托实验室档案69.3对外委托管理制度610.工作流程控制711.检测结果的报告712.实验室能力保证713.记录管理713.1建立制度713.2检测记录的信息713.3检测记录保存期限8附录A.实验室检测工作流控制简图9总则1.1目的为促进出口食品生产企业实验室（以下简称：企业实验室）规范管理，保证企业实验室检测结果的可靠性、真实性及可追溯性，提高企业实验室检测能力，使之满足企业生产管理与产品出口过程中质量安全卫生控制的基本要求，制定本导则。1.2依据本导则依据《中华人民共和国食品安全法

3、》编制，同时在充分结合目前企业实验室建设实际的前提下，参考以下技术性规范：a)《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2005）。b)《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）。c)《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。1.3适用范围本导则制定了企业实验室管理与检验的一般原则，适用于厦门检区企业实验室。2管理要求2.1企业实验室的设立企业应根据需要设立与生产能力相适应的、满足实际质量安全卫生控制的技术检验部门（包括相应的微生物及理化实验室），明确实验室在企业的组织和管理结构中的地位，

4、及其与研发、生产、后勤保障等之间的关系。2.2检测有效性保证企业应有措施保证本企业实验室人员不受到任何对检测工作质量有不良影响的压力（包括来自财务和其他方面的压力），以保证检验人员能够独立、正确履行职责。2.3企业实验室职能企业实验室应在自身产品卫生安全指标的检测与控制、环境卫生监控、卫生管理有效性验证、食品安全管理中发挥重要职能，主要包括（但不限于）以下职责：a)原辅料有害物质残留检测。b)半成品及成品的微生物及有害物质残留检测。c)食品接触面洁净度的微生物学监测。d)高清洁作业区空气洁净度的微生物学监测。e)生产用水和冰的微生物、余氯

5、及有害物质残留检测。f)消毒剂有效浓度监测。g)对外委托检测的管理。h)食品生产工艺卫生控制可行性验证。i)样品保存和管理。j)收集并整理相关检验标准和限量要求。k)为HACCP计划提供关键限值和控制限值的验证。2.1实验室管理体系企业实验室应建立、实施和维持有效运行的质量管理体系或纳入出口食品生产企业卫生注册登记管理体系，将其制度、计划、程序和指导书制订形成文件，保存相关记录，并持续有效运行、改进提高，以确保检测数据的科学性、准确性和可追溯性。实验室管理体系应重点包括以下方面：a)设施与环境管理，主要指检测场所的设施要求与环境控制等。b

6、)人员管理，主要包括人员的资质、培训、授权以及档案管理等。c)设备管理，主要包括设备维护、标识、计量以及档案管理等。d)样品管理，主要包括抽样、标识以及留样、登记的管理等。e)试剂与标准品管理，主要包括采购、使用、存贮以及标识的管理等。f)方法与标准管理，包括整理编目以及使用确认的管理等。g)对外委托管理，主要包括委托过程的控制、委托管理制度的要求以及相关档案管理等。h)工作流程控制，规范管理实验室检测过程。i)规范要求实验室检测结果的报告。j)明确保证实验室检测能力的途径。k)记录管理，主要包括记录的标记、填写、更改、保存等方面的管理要

7、求。3设施与环境3.1一般要求实验室应当具有与检测能力相适应的场所、仪器设备、配套设施及环境条件，应有足够的空间摆放所需设备与物品，并确保实验室的良好内务。确保设施有利于检测的正确进行，确保环境条件不会导致结果无效。3.1.1实验室的规划和布局应避免外界对其环境造成不良影响；应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染；对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。3.1.2当相关规范、方法和程序有要求，或对检测结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，如微生物实验室的消毒、精密仪器室的温湿度等。3.1微生物检

8、验区3.2.1微生物检验区必须配置能满足要求的无菌室。3.2.2无菌室内墙面、地面及工作台面应为浅色且易于清洁。3.2.3无菌室工作台面应有充足的、可满足检测需要的采光，同时应避免不必要的反光