综合制剂车间厂房DQ方案

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1、武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案第18页共18页+附表文件编码PF－DQ－P－10－001起草起草人日期年月日审核（由验证委员会人员审核）姓名部门职务签名日期关红艳质量部验证主管年月日李险峰工程部部长年月日李胜强生产部部长年月日欧阳怡质量部部长年月日批准（由验证委员会主任批准）姓名职务签名日期李汝霖质量副总年月日武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案第18页共18页+附表文件编码PF－DQ－P－10－001目录1概述1.1简介1.2系统描述1.3设计说明2厂房确认目的3范围4参考文件5验证组织、职责5.1验证委员会组成及

2、职责5.2验证小组成员及职责6人员的确认7厂房设计确认实施（DQ实施）7.1设计文件确认7.2厂址选择和总体规划确认7.3车间布局和人流物流的确认7.4洁净生产环境在线监控布局的确认7.5厂区配套设施及厂房设施的确认7.6系统负荷和风量的核算7.7空调机组性能的确认7.8系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认7.9空调控制系统的确认7.10仪器仪表的确认7.11高效过滤器DOP测试设计的确认7.12洁净室材料的确认8偏差和变更的处理9偏差、变更清单10最终结果评定与结论11设计确认实施计划和进度12验证证书13DQ附表武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计

3、确认方案第18页共18页+附表文件编码PF－DQ－P－10－0011概述：1.1简介武汉海特生物制药股份有限公司综合制剂车间项目由信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司设计，湖北工程建筑有限公司按设计图纸施工承建，净化厂房由江苏扬子净化工程有限公司建设安装，计划于2013年8月建成竣工验收，本项目建于武汉经济技术开发区海特科技园内，占地面积2592平方米，建设可用土地约10944平方米。建设场地常年主风向为西北风，常年次风南偏东。本项目建设内容主要有：冻干粉针剂车间、制冷空压站及备用发电机房、空调机房、制水站、配电房、办公区。1.2系统描述：武汉海特生物制药股份有限公

4、司综合制剂车间约为10944平方米，空调系统共分5个区：一般生产区、玻瓶清洗区（D级）、配液，铝盖清洗及辅助清洗区（C级）、原辅料称量中心（C级）、灌装加塞轧盖区（B+A级），主要生产工序先后为：称量→配液→过滤→灌装→冻干→轧盖→灯检→包装→入库。房间清单如下：房间编号房间名称洁净级别1-F01柴油发电机房外围1-F02日用油箱间外围1-F03配电间外围1-F04物流通道外围1-F05制冷空压站外围1-F07值班室外围1-F08楼梯间外围1-A01门厅一般1-A02楼梯间一般1-A03前室一般武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案第18页共18页+附

5、表文件编码PF－DQ－P－10－0011-A04女卫生间一般1-A05男卫生间一般1-A06普通洗衣间一般1-A07参观人员更衣室一般1-A08换鞋间一般1-A09女更衣间一般1-A10男更衣间一般1-A11洗手间一般1-A12走道一般1-A13茶水间一般1-A14洁具间一般1-A21贴标间一般1-A22灯检间一般1-A23原液库一般1-A24备用间一般1-A28备用间一般1-A30西林瓶、胶塞暂存间一般1-A31洁具间一般1-A32冻干机房一般1-A33控制间一般1-A34备件间一般1-A35包装间一般1-A36激光喷码间一般1-A37包材暂存间一般1-A38流转库一般1-A

6、39流转库（2-8℃）一般1-D01换鞋、更外衣D级1-D02更洁净服D级武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案第18页共18页+附表文件编码PF－DQ－P－10－0011-D03气闸室D级1-D04洗衣间D级1-D05西林瓶洗烘间D级1-D06洁具间D级1-D07中控室D级1-D08缓冲间D级1-D09备件间D级1-E01换鞋、脱外衣间C级1-E02更洁净服C级1-E03洁净走道C级1-E04缓冲间C级1-E05器具清洗间C级1-E06洁具间C级1-E07称量间C级1-E08称量间C级1-B01换鞋、脱外衣间C级1-B02女更洁净服C级1-B03换鞋

7、、脱外衣间C级1-B04男更洁净服C级1-B05洁净走道C级1-B06整衣间C级1-B07洗衣间C级1-B08洁具存放间C级1-B09洁具清洗间C级1-B10化冻间C级1-B11中控室C级1-B12气闸室C级1-B13拆外包间C级武汉海特生物制药股份有限公司文件名称综合制剂车间厂房设计确认方案第18页共18页+附表文件编码PF－DQ－P－10－0011-B14存放间C级1-B15配料间C级1-B16配料间C级1-B17清洗间C级1-B18存放间C级1-B19存放间C级1-B20器具灭菌间C级