潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案

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1、潍坊制剂净化车间厂房设施及空调净化系统方案制定人：潍坊科力尔空调净化工程有限公司联系电话：1制定日期：2016/10/15审核人：审核日期：批准人：潍坊*********制药股份有限公司批准日期：实施日期：潍坊*********制药股份有限公司目录1：概述1.1制剂车间洁净厂房简介1.2空调净化系统简介1.3空调送、回、排风系统原理图1.4空调净化系统主要设备的型号、参数、生产厂家2：目的3：范围4：依据5：符合标准6：职责7：进度计划8：确认内容8.1设计确认DQ8.2安装确认IQ8.3运行确认O

2、Q8.4性能确认PQ9：异常情况处理10：拟定日常监测频次11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表及附件1概述1.1制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由潍坊科力尔有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承

3、建，厂房结构及空调系统由潍坊科力尔空调净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）。1.1.3.3口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净

4、化面积935平方米，车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢

5、板之间过度为圆坡形，易于清洁。1.1.3.5依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶囊充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人流物流走向合理（详见车间工艺布局图）。1.1.3.6洁净间主要工作场地

6、照度不小于300LX，走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。1.1.3.7根据新版GMP（2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式；粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。洁净区送风终端均采用高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用优质镀锌板制作，回风采用角柱形竖井回风，对直排管道加装止回阀。1.1.3.8不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa，洁净室与外环境压差大于10Pa，并装有微压差计。为保证

7、车间空调系统的正常使用，空调送风系统设置有自动故障报警系统。1.1.3.9配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层，车间垂直管路供给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质，夹层与洁净区之间管道按要求进行密封，并注塑进行密封保护，以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。1.1.3.10为了保证生产车间的消防安全，车间设有安全防火烟感自动报警系统，并配置有消防栓和灭火器，及自动抽烟系统。一般生产区配备的干粉灭火器，洁净区配备的气体灭火器。1.1.3.11由于产品生产对洁净室的环境温度和相对

8、湿度没有特殊的要求，因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监控回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。1.1.3.12车间设有压缩空气系统用于药品生产和启动气动阀门开关等，直接接触药品生产的压缩空气经除油、除水、除菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。1.1.3.13车间人流、物流分开设置，进入洁净区的人流通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更及后进入洁净区，物