二车间药液过滤系统再验证报告

《二车间药液过滤系统再验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件1二车间药液过滤系统再验证结果及记录（1）验证方案名称二车间药液过滤系统再验证验证方案编号YZ-GY204－01项目名称验证实施前的检查确认确认检查项目检查要求确认结果供应商对过滤系统组件及设备厂家资质进行重新确认，这些企业仍有供应此类产品的能力及经验，财政稳定，能提供必要的技术支持。特别是对滤芯供应商的资质进行重点评估，确认企业能提供符合产品工艺及GMP要求的合格产品过滤系统组件和设备安装情况生产线用5μm钛棒过滤器脱炭过滤，0.45μm聚丙烯筒式滤芯一支粗滤，0.22μm聚醚砜筒式滤芯2支

2、精滤，不锈钢格莱富泵3台、不锈钢连接管路、辅助零件若干用于输送药液等都按使用说明书及产品工艺安装。整个过滤系统安装齐备，系统密封性好验证设施及材料完整性实验仪、注射液微粒分析仪等完好且齐备人员检查操作人员经过培训上岗，能严格按SOP及验证要求操作确认人：确认日期：年月日结果评价及建议：验证小组：　　　　　　　　　　　　　　　日期：附件2二车间药液过滤系统再验证结果及记录（2）验证方案名称二车间药液过滤系统再验证验证方案编号YZ-GY204－01项目名称滤芯完整性验证合格标准滤芯起泡点压力≥保压法测

3、试压力湿润用液名称：注射用水气源名称：压缩空气测试周期测试日期及时间滤芯材质滤芯孔径滤芯安装位置滤芯最低起泡点压力保压法测试压力结论测试人复核人第一周期实验前年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22μmB年月日时聚醚砜0.22μmC第一周期实验后年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22μmB年月日时聚醚砜0.22μmC第二周期实验前年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22μmB年月日时聚醚砜0.22μmC第二周期实验后年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22

4、μmB年月日时聚醚砜0.22μmC第三周期实验前年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22μmB年月日时聚醚砜0.22μmC第三周期实验后年月日时聚丙烯0.45μmA年月日时聚醚砜0.22μmB年月日时聚醚砜0.22μmC注：A稀配间药液自身循环管路上B稀配间药液管路第一道精滤C灌装间药液管路第二道精滤结果评价及建议：验证小组：　　　　　　　　　　　　　　　日期：附件3二车间药液过滤系统再验证结果及记录（3）-1验证方案名称二车间药液过滤系统再验证验证方案编号YZ-GY204－01项目名称

5、对有效成份的截留验证验证周期第次合格标准过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份(即Mn+1≥97%×Mn)滴定液浓度0.1mol/Lf值检验方法精密量取本品10ml，加水40ml，2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。V×f×5.844标示量百分含量（%）＝———————×100％＝V×f×0.05844/0.910×1000×0.9％未过滤前V1:V2:室温：℃标示量百分含量1（%）

6、＝b×f×0.05844/0.9＝标示量百分含量2（%）＝×f×0.05844/0.9＝平均值（M0）＝5μm钛滤棒过滤后V1:V2:室温：℃标示量百分含量1（%）＝×f×0.05844/0.9＝标示量百分含量2（%）＝×f×0.05844/0.9＝平均值（M1）＝M1/M0＝结论0.45μm滤芯过滤后V1:V2:室温：℃标示量百分含量1（%）＝×f×0.05844/0.9＝标示量百分含量2（%）＝×f×0.05844/0.9＝平均值（M2）＝M2/M1＝结论第一道0.22μm精密滤芯过滤后V1:

7、V2:室温：℃标示量百分含量1（%）＝×f×0.05844/0.9＝标示量百分含量2（%）＝×f×0.05844/0.9＝平均值（M3）＝M3/M2＝结论第二道0.22μm精密滤芯过滤后V1:V2:室温：℃标示量百分含量1（%）＝×f×0.05844/0.9＝标示量百分含量2（%）＝×f×0.05844/0.9＝平均值（M4）＝M4/M3＝结论总结论：整个系统对有效成份截留M4/M0＝检验人：复核人：检验及报告日期：年月日结果评价及建议：验证小组：　　　　　　　　　　　　　　　日期：附件3二车间药

8、液过滤系统再验证结果及记录（3）-2验证方案名称二车间药液过滤系统再验证验证方案编号YZ-GY204－01项目名称对有效成份的截留验证验证周期第次合格标准过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份(即Mn+1≥97%×Mn)滴定液浓度0.1mol/Lf值检验方法精密量取本品10ml，加水40ml，2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。V×f×5.844标示量百分含量（%）＝