临床实验室定性试验室内质量控制

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1、第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。《医疗临床实验室定性试验的第二十六条医疗机构临床实验室室内机构临质量控制主要包括：室内质量控制质控品的选择，质控品的数量，质控频床实验度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理室管理要求等。办法》医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室山东省临床检验中心定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。王长印第三十二条医疗机构临床实验室应当《医疗建立质量管理记录，包括标本接收、标机构临本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材床实

2、验质量控制基本定义使用情况、校准、室内质控、室间质室管理评、检验结果、报告发放等内容。质量办法》管理记录保存期限至少为2年。质量保证（QualityAssurance,QA）：质量（Quality）：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。质量控制(QualityControl,QC)：室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）：为达到质量要求所采取的作业技术和实验室内为达到质量要求所进行的操作技活动。术和活动。质量控制包括作

3、业技术和活动，其目在医学实验室，室内质量控制目的在于监的在于监视过程，并排除质量环节中测过程，以评价检验结果是否可靠，可以所有导致不满意的原因，以取得经济发出，以及排除质量环节的所有阶段中导效益；致不满意的原因。在广义上，室内质控适用于得出检验结果质量控制和质量保证的某些活动是相所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过互联系的。收集标本，检测可测之量来报告结果。准确度（accuracy）或测定准确度真值（accuracyofmeasurement）用确切的、最理想的决定性方法测测量结果与被测量真值之间的一致程度。得的值，称为真值。真值一般是测是指测定结果与真值（或靶值）接近的

4、程不到的。通过可靠的决定性方法测度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为出的值，称为靶值，通常用靶值来偏差，它表示该项检验的不准确度。表示真值的大小。绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%偏倚(Bias)试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。精密度（Precision）对于定量的检验项目，必须计算该检是指对同一样本重复测定时，每次验项目的偏倚（Bias,%）。测定结果与平均值的接近程度，即偏倚（Bias,%）=(测量结果–靶重复测定值之间的符合程度。值)/靶值100%对于定性的检

5、验项目，可接受的预期结果为阳性（有）或阴性（无）。质量控制策略qualitycontrol实验误差：strategy系统误差质控品种类、每种检测频次、放置的随机误差位置，以及用于质控数据解释和确定过失误差。分析批是在控还是失控的规则。随机误差randomerror系统误差systematicerror测量结果与在重复性条件下对同一被在重复性条件下，对同一被测量进行测量进行无限多次测量所得结果的平无限多次测量所得结果的平均值与被均值之差。测量的真值之差。标准差standarddeviationSD过失误差是人为的责任误差。通过观察值或测定结果中不精密度的统计加强

6、实验室管理和开展质量控制工度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。作是可以避免的。变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。最佳条件下已知值质控血清变异常规条件下已知值质控血清变异（optimalconditionsvariance,简称（routineconditionsvariance-knownvalue,简称RCVK）OCV）常规检验的技术人员，在常规检验在本实验室最佳条件下（包括操作的条件下，将质控血清放在常规检者、试剂、仪器等）检测质控血清20-测样本中，进行20次检验，结果计30次，测得结果计算，求出该组数据算同OCV法。的均值和标准

7、差（SD）表示该实验室一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范的最佳工作质量。围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。以质控图形式表示质控结果，有助质于对质控数据的解释。质设定质控界限控最常用质控图控由均值和标准差计算出质控界限，表图Levey–Jennings质控图图示实验室使用的分析方法对某质控品Z-分数图。作分析具有的变异。第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本