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《美国简略新药申请（ANDA）（Abbreviated New Drug Application (ANDA) Process for Generic Drugs）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、AbbreviatedNewDrugApplicationProcess/仿制药的简略新药申请程序仿制药的简略新药申请程序（ANDAProcess）·前言·简略新药申请的指南文件·法律，法规，政策和程序o美国联邦法典o政策和程序手册·ANDA表格和电子申请·药品开发和评审定义·药品开发方面的常见问题·相关主题前言AnAbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)containsdatawhichwhensubmittedtoFDA'sCenterforDrugEvaluationandResearch,OfficeofGe
2、nericDrugs,providesforthereviewandultimateapprovalofagenericdrugproduct.简略新药申请（ANDA）所包括的资料被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。Onceapproved,anapplicantmaymanufactureandmarketthegenericdrugproducttoprovideasafe,effective,lowcostalternativetotheAmericanpublic.一旦批准，则申请者可以生产和销售
3、该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。Agenericdrugproductisonethatiscomparabletoaninnovatordrugproductindosageform,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse.仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用途方法都是和原创药物相当的。Allapprovedproducts,bothinnovatorandgeneric,arelistedinF
4、DA'sApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations(OrangeBook).所有被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。Genericdrugapplicationsaretermed"abbreviated"becausetheyaregenerallynotrequiredtoincludepreclinical(animal)andclinical(human)datatoestablishsafetyandeffecti
5、veness.仿制药申请被称为“简略申请”，是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来建立安全性的有效性。Instead,genericapplicantsmustscientificallydemonstratethattheirproductisbioequivalent(i.e.,performsinthesamemannerastheinnovatordrug).仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的（也就是，和原创药同样的性能表现）Onewayscientistsdemonstratebioequi
6、valenceistomeasurethetimeittakesthegenericdrugtoreachthebloodstreamin24to36healthy,volunteers.科学家论证生物等效性的一种方法就是测定仿制药到达24￣36位健康志愿者血流中的时间。Thisgivesthemtherateofabsorption,orbioavailability,ofthegenericdrug,whichtheycanthencomparetothatoftheinnovatordrug.这个实验给出第1页共7页PreparedbySe
7、lina0515QQ:609759720AbbreviatedNewDrugApplicationProcess/仿制药的简略新药申请程序仿制药的吸收率（rateofabsorption）或者生物利用度，因此仿制药就可以凭此与原创药进行比较。Thegenericversionmustdeliverthesameamountofactiveingredientsintoapatient'sbloodstreaminthesameamountoftimeastheinnovatordrug.仿制药必须和原创药在同样的时间内将同样量的活性成分传输到患者
8、的血流。Usingbioequivalenceasthebasisforapprovinggenericcopiesofdrugprod
