anda以及仿制药业务

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1、ANDA及仿制药业务ANDAandgenericbusinessdevelopmentFrancisLuo86-13772450202francisluo@hotmail.comINDInvestigationalDewDrug;NDANewDrugApplication;ANDAAbbreviatedNewDrugApplicationIND新药临床试验申请一般新药实验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床实验FDA1571，1572IND所需要的资料新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床(non-clinical)健康志愿者(health

2、yvolunteer)或者病人的使用经验。最重要的资料是第一次美国进行人体实验的计划书(clinicalprotocol)NDA美国的新药包括：创新药和仿制药新药申请有四类：新药申请；简明新药申请；新药申请修正；补充新药申请化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂要分别提出新药申请；生物制品要按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请ANDA仿制药的简略新药申请基本与新药申请一样，但不必提供药理，毒理和临床等资料最重要是保证生物等效性(BE)RegistrationprocedureFDACDERCenterforDrugEvaluationAndRese

3、arch药物评审及研究中心OrganizationofCDER13科室包括了秘书，总务，进修，顾问，研究发展以及7个药品专业评审室和一个药品标准室工作人员数量：~1000RegistrationFileDMFDrugMasterFileRegistrationFile第一部分：综述资料A．行政信息B．产品特征的综述C．专家报告RegistrationFile第二部分：化学、药学和生物学信息A.配方的详细内容B.生产方法的描述C.起始物料的描述D.TSE特殊检测E.生产中间过程的控制F.最终产品检验G.稳定性试验RegistrationFile第三部分：生物等效性试验结果对

4、于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品等。DMFintroduction保密部分由生产单位直接递交公开部分由代理单位递交DMFSubmission提交材料-接受确认-专家审查-申请材料评估-作出结论-后续跟踪ABCDEFABDE8days16weeks4weeksDMF&COS(CEP)DMFDrugMasterFileCOS(CEP)CertificateofSuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia生产厂直接申请欧洲共同体通用注册程序简化COSInternationa

5、lConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsForRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUseICHCommonTechnicalDocumentCTD仿制药通用名药品普药学名药GenericdrugproductProductLifeCyclePre-ProjectDevelopmentGrowth/LaunchMaturity/GenericsVolumeofProductTimeSmallMoleculeFCC&API/HAPISSPLaunchRIVAPISSPA

6、PIDrugproductlifecycle药物产品生命周期Clinical1Clinical2Cilinical3ProcessDev.ProcessDev.AnimalToxicityDiscoveryKineticsClinical1Clinical2Cilinical3Clinical1Clinical2Clinical1Clinical2Clinical1Cilinical3Clinical2Clinical1ProcessDev.Cilinical3Clinical2Clinical1ProcessDev.Cilinical3Clinical2Clinical

7、1ProcessDev.MarketingGenericClinical1Clinical2Cilinical3几个数字的背后：新药开发的艰难6000分子3分子0.75-0.9药品10-15年时间10-12亿美金Motivationofgenericproductslaunching:一旦仿制药进入市场，专利药的价格一般会下降30%到35%，两年后就会下降75%或更多！阿斯利康的发言人雷切尔（RachelBloom-Baglin）说：“专利药商每开发一个新药要花5-10亿美元，而这个新药可能成功，也可能失败，相比之下仿制药商只