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1、仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(二)20090511张星一译(注：上接《仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则(一)》)以下各节中，我们对不同药物制剂处方进行比较，将就其成分差界展开讨论。速释(IR)和缓释(ER)药物制剂，讨论内容如下：•比较不同处方，成分上微小的差异不对其处方的质量和性质冇影响。这些处方符合相同制剂处方的定义，且其纶物等效性数据资料必须捉交(§§314.81(b)(2)(vi),314.94(a)(7),314.96(a)(i),and320.21(b)(1)and(c))。•比较不同处方，成分上显著的差杲对能对
2、处方的质量和性质有影响。这些处方不符合相同制剂处方的定义，其生物等效性数据资料无须提交。A速释(IR)药物制剂1视为相同处方的速释制剂视为相同速释制剂处方的微小芜异如下：•着色剂或矫味剂差杲•获准使用的印墨成分差异•辅料技术级别和/或规格差异(如，137AvicelPH102与AvicelPH200)•原料药或辅料的粒度或多品型差界辅料用量不同但被视为相同药物制剂的处方如下：•不同处方的同一辅料用量差异小于或等于表1中所示的百分比且•所有辅料重量差界总和小于或等于10%o表4.速释处方•■辅料重量差界辅料两处方1间辅料川量的差异（G填充剂10崩解剂淀粉62其它粘合剂3润滑剂硕脂酸
3、钙/硕脂酸镁0.52其它助流剂滑石粉20.2其它薄膜衣21两处方中，一种为拟上市制剂，另i种为其它受试制剂。范例：•若同一填充剂在受试处方（A）屮用量为105mg,在拟上市处方（B）小为100mg,重量差界为5%,其辅料重量差界低于10%,视为两处方相同。•处方屮多种辅料存在差异。若受试处方（A）中含填充剂95mg、崩解剂103mg,拟上市处方（B）中含同利
4、填充剂100mg.同种崩解剂100mg,两处方I'可填充剂重量差界为5%,崩解剂为3%0全部辅料的重量差异总和为8%,低于10%,视为两处方相同。2视为不同处方的速释制剂加入或去除一种辅料引起的处方羌异被视为不同处方（着色剂
5、或矫味剂羌异或获准使用的印墨成分差杲除外）。辅料用量不同而被视为不同劳物制剂的处方如下：•不同处方的同一辅料用量差异超过表1屮所示的百分比或•所有辅料的重量差界总和大rio%0范例：•若同一•填充剂在受试处方（A）中用量为115mg,在拟上市处方（B）中为100mg,重量旁异为15%o辅料重最差异人于10%,视为两个处方不同。?处方中多种辅料存在差弄。若受试处方（A）中含填充剂95mg、崩解剂106mg,拟上市处方（B）小含同种填充剂100mg.同种崩解剂100mg,两处方间填充剂重量弟异为10%,崩解剂为6%0全部辅料的重量差异总和在16%左右，高于10%,视为两处方不同,处方
6、A的研究结果无须提交。B缓释药物制剂■•非控释辅料1视为相同处方的缓释制剂（非控释辅料）视为相同缓释制剂处方的微小差界如下：•着色剂或矫味剂羌异•获准使用的卬墨成分差弄•非控释辅料技术级别和/或规格差异（如，137AvicelPH102与AvicelPH200）•原料药或辅料的粒度或多晶型差界非控释辅料用量不同但被视为相同药物制剂的处方如下：•不同处方的同一辅料用量差界小于或等于表2中所示的帀分比且•所有辅料重量差异总和小于或等于10%o表2.缓释处方-辅料重最羌异非控释辅料两处方1间辅料川量的差异（G填充剂10崩解剂淀粉其它62粘合剂1润滑剂硕脂酸钙/硕脂酸镁其它0.52助流剂
7、滑石粉其它20.2薄膜衣21两处方中，一种为拟上市制剂，另i种为其它受试制剂。2视为不同处方的缓释制剂（非控释辅料）视为不同药物制剂的处方如下：•加入或去除一种辅料引起的处方差界被视为不同处方（着色剂或矫味剂差界或获准使用的卬墨成分差异除外）。•不同处方便用同种非控禅辅料，用量差界超过表2屮所示的百分比•所有非控释辅料的重量差异总和人于10%oC缓释药物制剂■■控释辅料1视为相同处方的缓释制剂（控释辅料）视为相同缓释制剂处方的微小差界如门•辅料技术级别和/或规格差异（如，137AvicelPH102与AvicelPH200）•原料药或辅料的粒度或多晶型并异•受试处方与拟上市处方中
8、，控釋辅料用量差界低于或等于10%。2视为不同处方的缓释制剂（控释辅料）视为不同药物制剂处方的情况如下：•加入或去除一种控释辅料•受试处方与拟上市处方中，控释辅料用量差界大于10%oD半固体剂型本指导原则中，若受试处方与拟上市处方属于同类，则不同半固体剂型的处方和同（例如，乳膏剂的处方间比较），处方间的差界如下：•若同一-赋形剂在受试处方与拟上市处方中的用量差异低于或等于5%,视为两个处方相同。•若不少于-•种的赋形剂用量不同，所有赋形剂用量差界总和小于或等于7%,视为两种处方相
