骨科创伤脊柱内固定产品

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1、骨科创伤/脊柱内固定产品的审评要求及常见问题分析审评二处刘英慧PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn主题一骨科创伤内固定产品PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn第一部分注册单元的划分一、法规依据医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。（局16号令第二十七条）PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.

2、com.cn二、骨折的治疗方式及相关产品螺钉接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（一）骨折的治疗目标螺钉接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、骨折完全地恢复肢体髓内钉的功能桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（二）骨折愈合的两种类型之一：一期愈合

3、螺钉接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折又称为直接愈合，仅发生在绝对稳定髓内钉固定时。是骨单位直接跨越骨折间隙的生物过程；桥很接少或钢板者没有骨痂形成；相进对展慢于稳定骨痂形成的愈合二，期力愈合学性外固定架能的恢复与间接愈合相似。内固定架PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（三）坚强内固定----传统的AO原则AO/ASIF(内固定研究学会，德语AO:Arbeitsge-meinschaftfürOsteosynthesefragen/英语ASIF:TheAssoc

4、iationfortheStudyofInternalFixation)治疗骨折的4个原则：Ø骨折块的解剖复位；Ø对各骨折块坚强内固定；Ø保护骨折断端血运；Ø早期关节及肌肉活动PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（四）、遵循传统AO原则设计的产品螺钉钢板接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（五）传统接骨板的五

5、种功能----保护、加压、支撑、张力带、桥接1、保护/中和接骨板：拉力螺钉对骨折进行固定可达到绝对稳定，但仅能耐受很小的负荷。横跨骨折部位的夹板可减少螺钉所承受的负荷。因此，拉力螺钉通常与接骨板一起使用，后者可通过减少剪切和弯曲应力来保护螺钉。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn2、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对横断或短斜行骨折有作用。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fi

6、neprint.com.cn3、支撑接骨板：对干骺端/骨骺的剪切或劈裂骨折，使用接骨板发挥支撑作用对抗轴向负荷。4、张力带接骨板：接骨板置于骨折的张力侧，将张力转化为对侧皮质的压力。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn5、桥接接骨板：对复杂的粉碎性骨折，接骨板固定在两个主要骨折块，维持长度、对线和旋转，并提供相对稳定性。骨折端不处理。接骨板五种功能中唯一的相对稳定固定。PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.finepr

7、int.com.cn（六）骨折愈合的两种类型之二：二期愈合又称为间接愈合螺钉，发生于相对稳定固定时（弹性固定方法）接骨板，包括膜内一成期骨和愈合软骨成绝对稳定骨。特点是骨痂形成，包括炎症期、软骨痂张力带形成期、硬骨痂形成期、重塑形期4个阶段。松质骨的愈合不会出现大量的外骨痂，以膜骨折内成骨为主。髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn（七）接骨板的发展----内固定架螺钉传统接骨板---动力加压接骨板（DCP）---有限

8、接触绝动对力稳定加压接骨接板（骨板LC-DCP一）期---愈合锁定接骨板/锁定加压接骨板（LCP）---张力带微创固定系统（LISS）骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架PDF文