骨科创伤类产品

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1、骨科创伤内固定产品的审评要求及常见问题审评二处刘英慧第一部分产品概述及注册单元的划分一、注册单元划分的法规依据医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。（局16号令第二十七条）二、骨折的治疗方式及相关产品螺钉接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架（一）骨折的治疗目标螺钉接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、骨折完全地恢复肢体的功能髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架（二）骨折愈合的两种类型之一：一期愈合螺钉接骨板一期愈合绝对

2、稳定张力带骨折又称为直接愈合，仅发生在绝对稳定髓内钉固定时。是骨单位直接跨越骨折间隙的生物过程；桥接钢板很少或者没有骨痂形成相对稳定二期愈合；进展慢于骨痂形成的愈合，力学性外固定架能的恢复与间接愈合相似。内固定架（三）坚强内固定----传统的AO原则AO/ASIF(内固定研究学会，德语AO:Arbeitsge-meinschaftfürOsteosynthesefragen/英语ASIF:TheAssociationfortheStudyofInternalFixation)治疗骨折的4个原则：骨折块的解剖复位；对各骨折

3、块坚强内固定；保护骨折断端血运；早期关节及肌肉活动（四）、遵循传统AO原则设计的产品螺钉钢板接骨板一期愈合绝对稳定张力带骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架（五）传统接骨板的五种功能----保护、加压、支撑、张力带、桥接1、保护/中和接骨板：拉力螺钉对骨折进行固定可达到绝对稳定，但仅能耐受很小的负荷。横跨骨折部位的夹板可减少螺钉所承受的负荷。因此，拉力螺钉通常与接骨板一起使用，后者可通过减少剪切和弯曲应力来保护螺钉。2、加压接骨板：通过在接骨板上偏心放置螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对横断或短斜行骨折

4、有作用。3、支撑接骨板：对干骺端/骨骺的剪切或劈裂骨折，使用接骨板发挥支撑作用对抗轴向负荷。4、张力带接骨板：接骨板置于骨折的张力侧，将张力转化为对侧皮质的压力。5、桥接接骨板：对复杂的粉碎性骨折，接骨板固定在两个主要骨折块，维持长度、对线和旋转，并提供相对稳定性。骨折端不处理。接骨板五种功能中唯一的相对稳定固定。（六）骨折愈合的两种类型之二：二期愈合又称为间接愈合，发生于螺钉相对稳定固定时（弹性固定方法），包括膜内成骨和软骨成接骨板一期愈合绝对稳定骨。特点是骨痂形成，包括炎症期、软骨痂张力带形成期、硬骨痂形成期、重塑形期4

5、个阶段。松质骨的愈合不会出现大量的外骨痂，以膜骨折内成骨为主。髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架（七）接骨板的发展----内固定架螺钉传统接骨板---动力加压接骨板（DCP）---有限接触动力加压接骨板（绝对稳定接骨板LC-DCP一期愈合）---锁定接骨板/锁定加压接骨板（张力带LCP）---微创固定系统（LISS）骨折髓内钉桥接钢板相对稳定二期愈合外固定架内固定架三、注册单元的划分（一）传统接骨板分为三个注册单元结构型式预期用途图示直型四肢骨干解剖型四肢骨干骺端股骨近端、股骨角度型远端、胫骨近端（二）锁定接骨板

6、为单独的注册单元传统接骨板与锁定接骨板结构型式孔型固定原理图示传统骨板与骨之间接骨板的摩擦力锁定内支架接骨板普通接骨板依靠摩擦力固定骨折锁定接骨板的内支架固定（三）特殊接骨板---颅颌面接骨板以单独的注册单元申报；临床应用于神经外科、口腔颌面、整形外科；主要包括钛板、钛网，材料为纯钛；新版行业标准YY0018修改产品适用范围，不再适用于颅颌面接骨板；可参照YY0018制定性能指标，不强制要求四点弯曲试验，根据临床使用的需要，网板须规定柔韧性指标;注意：由于结构、原理及预期用途的不同，颅骨锁为单独的注册单元，不应与

7、颅颌面接骨板并入一个注册单元申报。（四）特殊接骨板---脊柱接骨板新版行业标准修改产品适用范围，该标准不再适用于脊柱接骨板,相应型号及图例给予删除；注册单元的划分见脊柱类产品的申报要求。（五）特殊接骨板---聚髌器以单独的注册单元申报。（六）特殊接骨板---形状记忆合金接骨板以单独的注册单元申报。（七）接骨螺钉1、单独申报传统接骨螺钉分为空心螺钉与实心螺钉两个注册单元；锁定接骨螺钉单独形成注册单元2、与接骨板共同申报可与配合使用的接骨板组成系统共同申报；应在注册申报资料中提交配合性能的检测报告（八）其他骨折治疗相关产

8、品髓内钉、植入性金属骨针（配合外固定架用）、钢丝（张力带）分别形成单独的注册单元第二部分技术要求化学要求显微组织技术要求物理要求生物学评价临床验证一、化学成分与显微组织不锈钢、纯钛、钛合金产品的化学成分及显微组织应分别符合相应国家/行业标准的要求，注意：1、材料牌号与引用标准的统一，如TC