格列卫胶囊说明书

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1、核准日期：2006年10月27日修改日期：2007年09月07日2010年04月07日2010年12月10日2011年01月24日甲磺酸伊马替尼胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊®®商品名称：格列卫（Glivec）英文名称：ImatinibMesylateCapsules汉语拼音：JiahuangsuanYimatiniJiaonang【成份】本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐化学

2、结构式：分子式：C29H31N7O·CH4SO3分子量：589.7【性状】本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。【适应症】-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；-用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限：-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。1-用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。-

3、用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816Vc-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。-用于Kit（CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。【规格】0.1g【用法用量】治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水。通常成

4、人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次（在早上及晚上）。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。不能吞咽胶囊的患者（包括儿童），可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见【孕妇及哺乳期妇女用药】），接触打开的胶囊后应立即洗手。Ph+CML患者的治疗剂量成人对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日，急变期和加速期患者为600mg/日。对于WBC>50000/µl的CML患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的

5、患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。只要有效，就应持续用药。没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日，或从600mg/日增加到800mg/日：任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应、已取得的血液学和/或细胞遗传学反应重新消失。3岁以上儿童及青少年目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性，必要时及时调整剂量。本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。2依据成人的剂量，推荐日剂量

6、为：慢性期260mg/m(最大剂量：400mg)、加速期和急22变期340mg/m(最大剂量：600mg)制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克，12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整50毫克。尚无3岁以下儿童治疗的经验。Ph+ALL患者的治疗剂量对难治复发成人Ph+ALL患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日。GIST患者的治疗剂量对不能切除和/或转移的恶性GIST患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应，如果没有严重的药物不良反应，剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日或

7、800mg/日。对于GIST患者，甲磺酸伊马替尼应持续治疗，除非病情进展。对GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400mg/日。临床研究中伊马替尼用药时间为1年。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。HES/CEL患者的用药剂量本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。对于证明存在FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的HES/CEL，推荐起始剂量为100mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将100mg/日剂量增至400mg/日。ASM患者的用药剂量本品用于ASM治疗推荐剂量主要依

8、据国外研究报道剂量。无D816Vc-Kit突变的ASM成人患者，甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400mg/日。