《格列卫说明书》word版

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1、通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊　　商品名称：格列卫(Glivec)　【成份】　　本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。　　化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐　　分子式：C29H31N7O.CH4SO3　　分子量：589.7　　【性状】　　本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。　　【适应症】　　用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。　　用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿

2、瘤（GIST）的成人患者。　　用法用量　　开始剂量：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。　　本品应口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。通常成人每日一次。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。　　不能吞咽胶囊的病人（儿童），可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触，或者吸入（见孕妇和哺乳期妇女），接触打开的胶囊后应立即洗手。　　——CML病人的治疗剂量　　成人　　对慢性期患者的推荐剂量为400毫克／日，对急变期和

3、加速期患者为600毫克／日。　　只要有效，就应持续服用。　　如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日，或从600毫克／日增加到800毫克／日（400毫克，口服，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。　　3岁以上儿童及青少年　　到目前为止，儿童患者的用药经验有限。依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期260mg/m2(最大剂量：400mg)、加速期和急变期340mg/m2(最大剂量：600mg)，制

4、订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应接近或在100mg左右，12岁以下儿童的剂量一般应尽可能接近或在50mg左右。尚无3岁以下儿童治疗的经验。　　——GIST病人的治疗剂量　　对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,本品的推荐剂量为400毫克/日。　　在治疗后未能获得满意的反应，如果没有药物不良反应，剂量可考虑从400毫克／日增加到600毫克／日。治疗时间：　　对于GIST病人，本品应持续治疗，除非病情进展。　　下列情况中必须调整剂量：　　如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应

5、（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。　　严重肝脏毒副作用时剂量的调整：　　如胆红素升高﹥正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍，宜停止服用甲磺酸伊马替尼，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。　　以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400毫克减少到300毫克，或从600毫克减少到400毫克；儿童和青少年从260mg/m2减少到200mg/m2或从340mg/m2减少到260mg/m2。　　中性粒细胞减少或血

6、小板减少时剂量的调整：　　加速期或急变期（起始剂量600毫克／日或儿童和青少年340mg／m2／日）：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞＜0.5×109／L和／或血小板＜10×109／L），应确定是否血细胞减少症与白血病有关（抽取骨髓或活检），如果血细胞减少症是由白血病引起的，建议剂量减少到400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日，如血细胞持续减少4周，应停药，直到中性粒细胞≥1.0×109／

7、L和血小板≥20×109／L。再用时剂量为300毫克／日或儿童和青少年200mg／m2／日。　　CML慢性期及GIST患者（起始剂量400毫克／日或儿童和青少年260mg／m2／日）：当中性粒细胞＜1.0×109／L和／或血小板＜50×109／L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109／L和血小板≥75×109／L时应该恢复用药，治疗可恢复为剂量400毫克/日或儿童和青少年260mg／m2／日，如果再次出现危急数值，治疗中断后的重新治疗剂量减至300mg／日或儿童和青少年200mg／m2／日。　　肝功能衰

8、竭患者的剂量：　　肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可能升高。由于目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，故无法提出剂量调整的建议。肝功能受损患者应慎用本品，严重肝功能衰竭患者应在认真权衡危险-效益比后，再使用本品。　　肾功能衰竭和老年患者的剂量：　　已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。服用注意事项　　【不良反应】　　多数患者