印度格列卫中文说明书

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1、印度格列卫中文说明书　　通用名称：甲磺酸伊马替尼片　　功能主治：　　用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;　　用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者;　　用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。　　用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。　　用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。　　用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血

2、小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者　　用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816Vc-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者　　用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。　　用于Kit(CDll7)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。　　用法用量：　　治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。　　甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用.并饮一大杯水。　　通常成人每日一次.每次400㎎或600㎎，以及日服用量800㎎即400㎎剂量每天2次(在早上及晚

3、上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。　　不能吞咽药片的患者(包括儿童)，可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml，400㎎约用200ml)。　　应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。　　Ph+CML患者的治疗剂量　　成人　　对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400㎎/日，急变期和加速期患者为600㎎/日。　　对于WBC>50000/μl的CML患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。　　只要有效，就应持续用药。　　没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可

4、考虑从400㎎/日增加到600㎎/日，或从600㎎/日增加到800㎎/日：任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/或细胞遗传学反应重新消失。　　3岁以上儿童及青少年　　目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性，必要时及时调整剂量。　　本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。　　依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期260㎎/m2(最大剂量：400㎎)、加速期和急变期340㎎/m2(最大剂量：600mg)制订儿童患者的每日推荐剂量.计算所得剂量一

5、般应上下调整至整百毫克.12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。　　尚无3岁以下儿童治疗的经验。　　Ph+ALL患者的治疗剂量　　对难治复发成人Ph+ALL患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600㎎/日。　　GIST患者的治疗剂量　　对不能切除和/或转移的恶性GIST患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400㎎/日。　　在治疗后未能获得满意的反应，如果没有严重的药物不良反应，剂量可考虑从400㎎/日增加到600㎎/日或800㎎/日。　　对于GIST患者，甲磺酸伊马替尼应持续治疗，除非病情进展。　　对GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400㎎/日。临床研究中

6、伊马替尼用药时间为1年。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。　　HES/CEL患者的用药剂量　　本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。　　对于证明存在FIPlLl-PDGFR-α融合激酶的HES∕CEL，推荐起始剂量为100㎎/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将100㎎/日剂量增至400㎎/日。　　ASM患者的用药剂量　　本品用于ASM治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。　　无D816Vc-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400mg/日。如果ASM患者的c—Kit突变情况未知或无法测得

7、，当使用其它疗法不能获得满意缓解时，应考虑给予甲磺酸伊马替尼400mg/日进行治疗。　　伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与FIPlLl-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的ASM患者，甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为100㎎/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将100㎎剂量增至400㎎。　　MDS/MPD患者的用药剂量　　本品用于MDS/MPD治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。　　成人高嗜酸性粒细胞综合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推荐的甲磺酸伊马替尼用药